科创板细化第五套上市标准 资本市场更好支持医疗器械企业科技创新

　　科创板开板迎来三周年之际，上市标准再次细化，包容性再上一台阶。

　　6月10日，上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（以下简称《指引》），将科创板第五套上市标准的适用企业范围从创新药企业拓宽至医疗器械企业。

　　上交所表示，此举是进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制、更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措。

　　对医疗器械企业细化上市规定

　　科创板第五套上市标准增强了对“硬科技”企业的包容性，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。开板以来，已有一批创新药研发企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应。

　　《指引》在前期审核实践基础上，结合医疗器械领域科技创新发展情况、行业监管要求，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、信息披露等方面作出了细化规定。

　　在核心技术产品范围方面，《指引》明确，申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。

　　《指引》还明确取得阶段性成果的具体要求。申请企业应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。

　　在市场空间方面，申请企业主要业务或产品需满足市场空间大的要求，并应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与竞品的优劣势比较、临床需求和市场格局等，审慎预测并披露满足标准的具体情况。

　　《指引》明确要求，申请企业需具备明显的技术优势，并应当结合核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性衡量指标、团队背景和研发成果、技术储备和持续研发能力等方面，披露是否具备明显的技术优势。

　　在信息披露及核查要求方面，《指引》明确要求，申请企业应当客观、准确披露核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示相关风险。同时，中介机构应对相应内容做好核查把关工作。

　　首家适用企业已过会

　　第五套上市标准即《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则（2020年修订）》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

　　有业内人士表示，与创新药研发企业相比，医疗器械企业的创新性更难界定。本次《指引》的出台将有利于鼓励医疗器械企业开展关键核心技术产品研发创新，支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市。

　　值得关注的是，目前首家采用科创板第五套上市标准的医疗器械企业已过会。3月31日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）科创板首发过会，成为第一家采用第五套上市标准过会的医疗器械企业。

　　公开资料显示，微创电生理是一家从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗（002173）器械研发、生产和销售的企业，提供心脏电生理手术整体解决方案。该公司科创板首发申请文件于2021年6月30日获得上交所受理。微创电生理招股书显示，2019年至2021年，其营收收入分别为1.17亿元、1.41亿元和1.90亿元，净利润分别为-0.15亿元、0.05亿元和-0.12亿元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-0.25亿元、 -0.16亿元和-0.29亿元，公司整体处于亏损状态。

　　除了微创电生理，今年以来，已有多家医疗器械企业有意向采用标准五申报科创板，拟申报企业主营业务涉及心血管疾病治疗、微创医疗、糖尿病监测、基因测序、肿瘤检测、神经假体、运动医学等多个细分领域。

　　有业内人士透露，此前，部分拟上市医疗器械企业对如何适用第五套标准的具体实施细则较为关注，无法明确申报板块，存在为等待《指引》发布而推迟申报时间的情况。随着《指引》的发布，科创板能够更好支持创新医疗器械企业上市融资。