科创板医疗器械企业第五套上市标准适用指引出台

　　6月10日，上交所发布实施科创板医疗器械企业第五套上市标准适用指引，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间等方面明确了医疗器械企业适用第五套上市标准的申报细则。

　　业内人士认为，指引的发布，能够更好支持医疗器械“硬科技”企业上市融资，同时进一步完善了科创板第五套上市标准的具体适用情形。记者获悉，多家医疗器械企业有意向在今年采用第五套上市标准申报科创板。

　　支持医疗器械硬科技企业上市

　　开板以来，科创板持续助力生物医药企业跑出“创新”加速度。目前，已有一批创新药研发企业采用第五套上市标准在科创板上市，初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应。

　　科创板第五套上市标准支持处于研发阶段、尚未形成一定收入的企业上市。实践中适用该标准的企业基本为具有高投入、长研发周期特征的生物创新药公司，但尚未见创新医疗器械企业的身影，原因主要是医疗器械企业适用第五套上市标准的申报操作细则有待明确。

　　在此背景下，上交所此次发布指引进一步明确医疗器械企业适用第五套上市标准的情形和要求，是进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制、更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措，能进一步服务科技高水平自立自强，鼓励医疗器械企业开展关键核心技术产品研发创新。

　　　明确取得阶段性成果具体要求

　　指引对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出细化规定。

　　首先是细化核心技术产品范围，明确申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴。同时，指引还明确申请企业应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。

　　其次是关注市场空间的论证情况。指引指出，申请企业主要业务或产品需满足市场空间大的要求，并应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与竞品的优劣势比较、临床需求和市场格局等，审慎预测并披露满足标准的具体情况。

　　最后是要求具备明显的技术优势。指引明确，申请企业需具备明显的技术优势，并应当结合核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性衡量指标等方面，披露是否具备明显的技术优势。

　　后备军凸显科创属性

　　在指引发布之前，首家采用科创板第五套上市标准的医疗器械企业已过会，目前处于注册审核阶段。

　　3月31日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司科创板首发过会，成为第一家采用第五套上市标准过会的医疗器械企业。公开资料显示，电生理是一家从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的企业，提供心脏电生理手术整体解决方案。“电生理的成功过会，引发市场对医疗器械企业适用第五套上市标准申报的热切关注。医疗器械企业拟采用第五套上市标准申报科创板的意愿和信心大幅提升。”一位资深投行人士对记者表示。

　　目前，多家医疗器械企业有意向在今年采用第五套标准申报科创板。拟申报企业主营业务涉及的领域较广，涵盖心血管疾病治疗、微创医疗、糖尿病监测、基因测序、肿瘤检测、神经假体、运动医学等细分领域。在备受关注的研发管线方面，拟申报企业均具备较丰富的管线类别，面向人民生命健康、医疗健康科技前沿。