来那度胺销售权争夺持续 双鹭称未授卡文迪许经销权

　　国产来那度胺的GMP证书终于到来，围绕产品销售权的纷争进一步持续。

　　2月1日，北京双鹭药业(002038) 股份有限公司(002038.SZ以下简称“双鹭药业” )公告称，控股子公司新乡双鹭药业有限公司收到河南省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，这意味着中国血液病领域首个挑战全球专利的药物——来那度胺被允许生产和销售。

　　然而，来那度胺研发方南京卡文迪许生物工程技术有限公司(以下简称“卡文迪许”) 与专利买断方双鹭药业围绕来那度胺销售权的纷争却早已拉开序幕。卡文迪许方面主张，根据双方此前相关协议，其拥有来那度胺的销售权。1月11日，双鹭药业公告回应称，相关协议未明确约定卡文迪许有来那度胺胶囊项目经销权，也不存在暗示其有来那度胺胶囊项目经销权的情形。

　　双鹭药业董秘梁淑洁在2月7日接受《中国经营报》记者采访时称，双鹭药业从未授予过卡文迪许销售权，双鹭药业方面的态度已经在相关公告中澄清。目前双鹭药业没有收到卡文迪许方面任何的回应，双方尚未进行进一步沟通。

　　争夺销售权

　　双鹭药业公告显示，2010年5月，双鹭药业与卡文迪许签署了《技术转让合同(来那度胺及胶囊临床试验批件转让及新药研究、生产技术转让、相关发明专利实施许可合同)》及《发明专利实施许可合同》 ，约定卡文迪许将其拥有的来那度胺项目临床研究批件及技术在中国境内的所有权益，独家转让给双鹭药业；同时，以专利排他许可方式，许可给双鹭药业在中国大陆地区(港澳台地区除外)使用上述专利的方法，以及使用、制造、销售来那度胺及产品。

　　除此之外，双方约定双鹭药业按每年销售额5%的比例向卡文迪许支付提成收益，即卡文迪许拥有销售提成权。

　　而后，双方陆续于2017年6月、12月签订《框架协议》及《<来那度胺及胶囊临床批件转让及新药研究、生产技术转让、相关发明专利实施许可合同>之补充协议》，约定卡文迪许以6800万元的价格将这一销售提成权转让给了双鹭药业。

　　而这两份协议中涉及的内容，正是卡文迪许主张拥有经销权的依据。卡文迪许方面认为，两份协议中均提及“若两项或单项药品获得生产批件后，卡文迪许或其指定的经销商或第三方销售该两个或单个项目项下药品的终端年销售金额达到10亿元人民币时，双鹭药业承诺在达到该条件后10日内，按照超过10亿元部分的3%比例提成给卡文迪许”，表明卡文迪许拥有经销权。

　　1月11日，双鹭药业发布《关于来那度胺经销权情况的说明》对这一说法作出了回应。双鹭药业称，公司已经取得来那度胺胶囊项目的完整技术权益，有权使用该等技术，并有权生产、销售、许诺销售相关产品；上述两份协议未明确约定卡文迪许有来那度胺胶囊项目经销权，也不存在暗示其有来那度胺胶囊项目经销权的情形；《框架协议》中关于销售数额超额部分的提成和出现竞争批件支付款变化约定，并非双鹭药业授予卡文迪许来那度胺胶囊项目经销权。

　　北京中闻律师事务所合伙人赵虎告诉记者，销售权或独家销售权并非法律保护的权利，二者均是由合同约定的。如果合同约定某产品由某一方销售，除此之外不能给他人销售，这种情况即是所谓的独家销售权；但若合同规定某产品由某一方销售的同时，并没有明确说明不允许他人销售，即是所谓的销售权或一般销售权。销售权不同于专利权，专利权是法律规定的权利，但销售权只是对合同的履行。

　　赵虎认为，从目前信息来看，合同并没有明确的说明，显示任何一方有独家销售权，双方都是可以要求销售的。基于双方对合同有不同的理解，存在合同签订存在瑕疵的可能。那么目前纠纷产生的原因是否由于当初签订的合同有漏洞？梁淑洁对此并未回应，称一切以公告为准。

　　来那度胺市场空间巨大

　　实际上，在此之前，双鹭药业已经经历了连续两年的业绩下滑。2015年，双鹭药业实现营业收入11.57亿元，净利润5.75亿元，同比分别下滑6.95%和17.27%；2016年对应数据为10.1亿元和4.52亿元，同比分别下滑12.68%和21.38% ；2017年前三季度业绩有所好转，营业收入和净利润均实现10%左右的回升。

　　因此，来那度胺的上市被视作双鹭药业逆转颓势的契机。

　　来那度胺是免疫调节剂类抗肿瘤药，原研药由美国新基公司开发，以Revlimid(瑞复美)为产品名，在2005年12月获得美国FDA批准上市。2006年6月，FDA扩大批准其用于多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤，此后销量一路上涨，直至占据了新基公司营业收入的半壁江山。2016年新基公司来那度胺全球销售收入为69.74亿美元，占总收入的62.1%；2017年来那度胺又贡献81.87亿美元销售收入，占总收入的62.96%。医药网站Fierce Pharma预测其2022年销售额或达134.4亿美元。

　　2013年瑞复美进入中国上市，同时新基公司在中国申报了多项相关专利，其中核心专利的有效期直至2024年。来那度胺高昂的价格、广阔的市场空间，引得本土企业走上仿制药研发之路。

　　其中，卡文迪许以挑战新基公司化合物专利无效为目标，于2007年就立项开始研发。2009年11月，卡文迪许递交了来那度胺3.1类新药临床申请；2012年3月获得临床批件；2014年10月卡文迪许研发的来那度胺由双鹭药业进行验证性临床研究，同年11月递交了上市申请；2016年4月，该产品又以临床急需、第一家申请生产的原因被国家食药监总局药品审评中心优先审评。 历经10年研发路，卡文迪许不仅发明了一条全新路线合成来那度胺，还发明了来那度胺的三种新的多晶型物。

　　2017年12月1日，双鹭药业收到食药监总局核准签发的来那度胺《新药证书》和《药品注册批件》；今年1月31日，双鹭药业控股子公司新乡双鹭药业有限公司收到河南省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，标志着来那度胺可以被正式生产和销售。

　　进口来那度胺在2017年7月以谈判方式进入国家医保目录，在此之前，其10mg和25mg胶囊每粒售价约为2198元和2799元，患者每年的药费开支高达60至70万元。医保谈判后，其价格分别降至866元和1101.99元。

　　对手降价压力下，双鹭药业来那度胺的定价自然引起市场和患者关注，梁淑洁向记者表示，其医保谈判和定价都在如常进行中，并未透露具体价格。

　　记者了解到，双鹭药业正尝试参照原研公司标准对来那度胺进行定价。

　　2月6日，双鹭药业微信公众号发布来那度胺胶囊上市特惠慈善活动通知，称自2月8日起的两个月，吸纳200名尚未享受国家医保的人群以特惠价格购买产品。其中，来那度胺胶囊25mg(1102元/粒，21粒)，10mg(866元/粒，28粒)，两种规格优惠规则均为买一瓶后可凭医生处方连续三个月以每瓶100元价格购买3瓶，或连续购买3瓶后，可每月以0.1元/瓶的慈善价格购买产品一瓶，慈善价格可连续享受九个月。

　　记者致电该优惠活动负责人，对方称，目前的慈善优惠是针对无法享受医保的患者，按活动价格计算约相当于2.5折优惠。在该慈善活动结束后，仍会不定期举办类似优惠活动，但具体定价目前尚未确定。但记者注意到，1102元/粒和866元/粒正是目前进口来那度胺的价格。