安科生物重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液获临床试验批准

　　上证报 【安科生物(300009)、股吧】3月18日晚间披露，当日公司重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1900002）获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，标志着安科生物PD1单抗即将进入临床研究开发阶段。

　　PD1，即细胞程序性死亡受体1（programmed death 1），是一种重要的免疫抑制分子，与其配体PD-L1 结合后，可以传导抑制性的信号使T细胞衰竭，在T细胞激活和维持外周免疫耐受发挥重要作用，多数肿瘤细胞即通过这种机制逃避免疫细胞攻击细胞的聚积。而阻断PD-1与PD-L1结合，可以有效阻止T淋巴细胞抑制信号的产生，从而打破免疫系统对自身组织的外周免疫耐受，促进T淋巴细胞的活化与增殖以及细胞因子表达，恢复免疫细胞对肿瘤的识别与杀伤能力。因此将PD-1为癌症免疫治疗的靶点，成为目前的一个研究热点。

　　目前，国外获批上市及临床试验中的PD-1单抗涉及10余种适应症，在黑色素瘤、肺癌、霍奇金淋巴瘤等多种肿瘤中显示了良好的治疗效果。安科生物开发的PD1单抗未来有望满足中国患者对此类药物的需求。

　　公司此次获批临床试验的重组抗PD1人源化单克隆抗体是鼠抗人源化改造后所得，人源化后的PD1单抗属于IgG4类型抗体，亲和力高且阻断活性好，在高产稳定CHO细胞株中的表达量达到5g/L的水平。临床前研究数据表明该抗体能有效的活化T细胞，恢复T细胞的功能，促进细胞因子如IL-2和IFN-γ等的分泌水平，且在转基因小鼠和食蟹猴体内均表现出良好的抗肿瘤活性和低药物毒性。在历经了三年的研发后，本品于2019年1月提交IND申请并获得受理，在经过不到2个月的评审后，获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，适应症为晚期肿瘤（包括 NK/T 细胞淋巴瘤、三阴性乳腺癌、下尿路上皮癌、食管癌和肺癌等）。

　　安科生物的 PD1 单抗是公司继重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体和重组人 HER2 单克隆抗体之后获得临床的第三个靶向肿瘤新药，进一步丰富了公司在单克隆抗体领域的产品线，并增强公司在以生物医药为主轴的背景下可持续发展和增加市场竞争力。（胡心宇）