咋就成了“儿童禁用”？蒲地蓝生产商有话说

　　（记者 覃秘）由于国家药监局统一修订说明书，近日，常用药之一“蒲地蓝”成为某些自媒体的靶子！真的是一款被拖下神坛的“神药”，还是非专业解读出现了重大误解？上证报记者就此进行了采访。

　　核心的新闻事实是：10月29日，国家药品监督管理局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》，对蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行了修订。

　　具体来看，以前的说明书中上述三项都是“尚不明确”。此次修订作出了具体的说明，【不良反应】项应包括该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等，皮疹、瘙痒等过敏反应；【禁忌】项应包括：对本品及所含成份过敏者禁用；【注意事项】应包括：1.孕妇慎用，2.过敏体质者慎用，3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

　　此次修订说明书究竟是怎么回事？

　　记者采访了解到，2017年12月17日，国家药监局发布了《中成药规范表述技术指导原则》，这是在国家高度重视中医药发展的背景下，药监局开展的一项旨在规范药品管理、促进中药发展的系列工程。在此指导下，从2018年1月5日至9月12日，药监局网站发布了15个修订中成药说明书的公告，此次蒲地蓝制剂说明书修订是今年第16个说明书修订公告。

　　“说明书的修订，主要目的是保证安全合理用药，保障消费者权益，药企也更好地履行社会责任。从企业和行业发展角度来说，随着产品上市时间延长、临床信息丰富，说明书的不断完善修订是上市药品的常态化工作。”有接受记者采访的药剂师认为，说明书的修订本身是一个好事。

　　误解是怎么发生的呢？“我们也没搞懂，很困惑。”【济川药业(600566)、股吧】董秘曹伟向记者表示，部分解读文章存在明显的偏差，违背了基本事实，但却引起了不小范围内的关注。济川药业是蒲地蓝消炎制剂的主要生产厂家之一，独家生产口服液剂型。

　　回到事情的关键，第一，蒲地蓝消炎口服液安全吗？

　　“首先要澄清，蒲地蓝不是神药，也不存在走下神坛之说；其次，国家相关部门有监测数据。”曹伟解释。

　　记者查询，国家药品不良反应监测中心数据显示，蒲地蓝消炎口服液不良反应2016年共265例病例报告，2017年共291例不良反应病例报告，2018年1月至9月共232例病例报告，均无死亡病例。另据国家药品不良反应监测中心数据，蒲地蓝消炎口服液连续7年不良反应病例报告数占使用人数的0.0004%。

　　第二，蒲地蓝消炎口服液有效吗？

　　“为什么市场销售好，就是因为有疗效。”曹伟介绍，在临床再评价上，公司一直致力于推动完善产品的临床再评价工作。蒲地蓝消炎口服液已有临床文献数百篇，证实其对普通感冒、流感、咽喉炎、扁桃体炎等上呼吸道疾病具有良好功效，针对咽干、咽痛、咳嗽时疼痛、咽喉红肿、扁桃体发炎等症状疗效确切。

　　记者查询得知，蒲地蓝消炎口服液被列入了国家中医药管理局和中国中医科学院联合组织编写的《流行性感冒与人感染禽流感诊疗及防控技术指南》等多个用药指南、诊疗共识和教学教材。

　　“孕妇慎用，过敏体质者慎用，这几乎是所有药品注意事项中都会注明的。”曹伟说，蒲地蓝消炎制剂的成分主要是蒲公英、板蓝根、苦地丁和黄芩，“完全不涉及儿童慎用，更不是什么禁用药。”