百济神州(06160.HK)公布2020第一季度财务业绩 PD-1上市首个季度销量近1.5亿元

　　互联网5月12日丨百济神州(06160.HK)公布2020年第一季度财务业绩，公司公布近期业务亮点、预计里程碑事件，以及2020年第一季度财务业绩。

　　百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示：近期，公司达到了多项关键里程碑事件－百泽安?在中国获批用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，同时两项百泽安?用于治疗一线非小细胞肺癌患者的3期临床试验均在中期分析中达到了主要终点。这些成就都证明我们不断朝着目标发展，在全球范围内为更多的癌症患者创造有意义且可及的药物。面对新冠肺炎全球大流行造成的困难，我们的团队积极应对，尽可能降低疫情带来的影响，为患者以及前线抗疫医护人员提供支援。同时，我们也将努力保持现有广泛开发项目的发展势头，并参与全球抵抗新冠疫情的工作。除了这一季度在中国成功商业上市的百泽安?以外，我们将继续扩展公司的商业组合，有望在明年年底之前达到多至11款产品，也期待在ASCO上公布泽布替尼和百泽安?的3期临床试验数据，以及在接下来12个月中公布多项3期或潜在的注册性临床试验的结果。

　　披露显示，根据美国公认会计准则，截至2020年3月31日的三个月产品收入为5,206万美元。产品收入包括：百泽安?自2020年3月在中国商业发布以来的产品收入为2,053万美元，其中包括用于分销商创建库存的数量。百济神州中国商业化团队在新冠肺炎疫情中仍旧按计划在第一季度通过多种方式包括网路推广来开展百泽安?的商业化上市 ；ABRAXANE?、瑞复美?和维达莎?在中国的产品收入为3,082万美元，相比较，2019同期收入为5,742万美元。产品收入减少主要归因于新冠肺炎全球大流带来行的负面影响、仿制药竞争加剧，以及NMPA于2020年3 月在中国暂停销售ABRAXANE?的决定；泽布替尼在美国的产品收入为72万美元。在包括新增用药患者，保险覆盖以及在医生群体中的品牌认知度等早期上市指标中的进展令人鼓舞。

　　截至2020年3月31日的三个月的研发费用为3.043亿美元，相比较，2019年同期的研发费用为1.7835亿美元。研发费用的增加主要归因于正在进行以及新启动的后期关键性临床试验持续增长的费用，与安进公司合作相关的开发成本，新增的药物注册登记准备，以及与商业化前活动和供应相关的生产成本。截至2020年3月31日的三个月的研发费用还包括用于授权协定预付款的4,300万美元，相比较，2019年同期授权协定预付款为1,000万美元。截至2020年3月31日的三个月，履行安进合作**同开发义务的费用为5,600万美元，其中包括研发费用2,837万美元，其余2,763万美元计为摊销的研发费用。截至2020年3月31日的三个月的研发相关股权奖励支出为2,040 万美元，相比较，2019年同期的研发相关股权奖励支出为1,577万美元。

　　临床项目方面，BRUKINSA?(泽布替尼)为一款设计旨在最大化布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脱靶效应的小分子抑制剂；在美国已获批启动了一项多中心的2期临床试验( clinicaltrials.gov 登记号： NCT04382586)，用于评估泽布替尼治疗因新冠肺炎出现肺部窘迫的住院患者。该试验计划招募42例患者；患者将随机接受泽布替尼(每日一次320 mg 口服给药，共28天)联合维持疗法，或安慰剂联合维持疗法的治疗。此外，将有一组由4到10例正在接受机械式通气辅助治疗患者组成的亚组，该亚组患者将接受泽布替尼联合维持疗法的治疗。该试验的主要终点为随机分组中第28天的无障碍呼吸生存率。

　　百泽安? (替雷利珠单抗注射液)为一款设计旨在避免与巨噬细胞中Fc受体结合、针对免疫检查点受体PD-1的人源化IgG4单克隆抗体；在中国已获批

　　宣布了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已受理百泽安?联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的sNDA。

　　公布了用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者的关键 3 期临床试验(clinicaltrials.gov登记号：NCT03663205)在计划的中期分析中达到主要终点，即百泽安?联合培美曲塞和铂类化疗药物与仅用培美曲塞和铂类药物相比，无进展存留期(PFS)经独立评审委员会(IRC)评估取得了统计显着性的提高。百泽安?与培美曲塞以及铂类药物联合用药的安全性数据与每项试验用药的已知风险相符，未出现新的安全警示。

　　完成了百泽安?对比多西他赛用于治疗二或三线NSCLC患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号：NCT03358875)的患者入组；以及完成了百泽安?对比化疗用于治疗二线晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的全球3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号：NCT03430843)的患者入组。

　　公司预计新冠肺炎(COVID-19)引起的世界卫生危机将对其业务造成一定的负面影响，包括商业销售、药政沟通和检查、临床试验的患者招募以及患者参与。随着全国各地陆续复工返工，之前遭受疫情影响的中国业务也有所好转。公司正在努力减少疫情导致的工作延迟和中断，并继续按照在全球范围内制定的商业化、药政事物以及临床开发目标开展工作。

　　除泽布替尼在新冠肺炎患者中开展的临床试验之外，公司还宣布了与Atreca 以及IGM Biosciences合作，计划利用现有的技术与专业知识，研究、开发及生产抵御SARS-CoV-2新冠病毒的新型IgM或IgA抗体，用于新冠肺炎潜在的治疗。

　　根据披露，百济神州(纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160)是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有3800多名员工，正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK抑制剂 BRUKINSA?(泽布替尼)和抗PD1抗体药物百泽安? (替雷利珠单抗注射液)分别在美国和中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司(隶属百时美施贵宝公司)以及EUSA Pharma授权的肿瘤药物。