基石药业-B(02616)：洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌在中国的临床试验申请获中国国家药品监督管理局受理

　　基石药业-B(02616)发布公告，洛拉替尼(lorlatinib，曾用名：劳拉替尼)针对c-ros oncogene 1(ROS1)阳性晚期非小细胞肺癌的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局受理。该研究旨在评估洛拉替尼在RO S1阳性晚期N SC LC患者中的抗肿瘤活性和安全性，同时也是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSC LC的关键性研究。

　　洛拉替尼是一种具中枢神经系统(CNS)穿透力的针对ROS1及间变性淋巴瘤激酶(ALK)的第叁代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。凭借其在CROWN研究(一项比较洛拉替尼和克唑替尼用于未经治疗的ALK阳性NSCLC一线治疗的疗效和安全性的头对头研究)的惊艳数据，洛拉替尼已获美国食品药品监督管理局批准，用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性转移性NSCLC成人患者。辉瑞在中国开展了洛拉替尼针对ALK阳性肺癌的多项临床研究，并于2021年3月递交ALK阳性晚期NSCLC的新药上市申请。

　　2021年6月，基石药业宣布与辉瑞在大中华地区针对ROS1阳性NSCLC开展合作研究，共同开发洛拉替尼，这是继去年基石药业与辉瑞达成战略合作后，双方合作的进一步深化。基石药业首席医学官杨建新博士表示：“目前在全球范围内，ROS1阳性NSCLC患者出现克唑替尼耐药后，缺乏有效治疗手段。我们非常高兴的看到洛拉替尼在中国的IND获得N MPA受理。我们将迅速推进洛拉替尼的临床研究，力争早日满足这部分患者的巨大未被满足治疗需求。同时我们也将继续和辉瑞展开紧密合作，在癌症领域为广大患者带来更多治疗选择。”

　　在临床研究中，针对RO S1阳性晚期N SC LC，洛拉替尼亦展现出优异的疗效和良好的安全性。在一项I/II期研究中，洛拉替尼在初治或克唑替尼治疗失败的ROS1阳性晚期NSC LC患者中，其客观缓解率(「ORR」)与颅内O RR均有改善。针对脑转移阳性的患者，洛拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。2020年9月，基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括辉瑞对基石药业的2亿美元股权投资、基石药业授权辉瑞就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。基石药业和辉瑞将共同选择辉瑞管线中处于后期研发阶段(已经过概念验证的)的肿瘤产品，并在大中华地区联合开发，以及基石药业与辉瑞也可以选择性地在大中华地区联合引进其他肿瘤产品。