国内CAR-T应用迎突破 延安必康已抢占赛道

　　摘要：2020年2月24日，复星医药（600196）发布公告，宣布复星凯特CAR-T产品益基利仑赛注射液的上市申请并获得国家药监局受理。

　　2020年2月24日，复星医药发布公告，宣布复星凯特CAR-T产品益基利仑赛注射液的上市申请并获得国家药监局受理。这标志着国内CAR-T细胞免疫疗法应用迎来新的突破。在细胞免疫疗法研发方面，国内呈现百花争鸣的局面，【延安必康(002411)、股吧】（002411）早已通过参股研究公司抢占这一领先赛道。

　　CAR-T细胞免疫疗法（ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy）指的是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是细胞免疫疗法的一种，也是目前临床上较为有效的治疗恶性肿瘤的方式之一。CAR-T疗法存在两种研究模式：传统CAR-T疗法(自体移植)和通用型CAR-T疗法(异体移植)。传统的CAR-T疗法从患者体内提取免疫细胞T细胞，通过工程化插入嵌合抗原受体(CAR)，使T细胞能够针对癌细胞，再将T细胞输回到患者体内治疗癌症。通用型CAR-T疗法则是从健康人群体内提取T细胞，经过基因编辑技术回输至患者体内。通用型CAR-T疗法可以以工业级的标准提前制备，并且不受患者自身T细胞质量的影响。CAR-T疗法使得战胜肿瘤成为可能，其里程碑式意义和使用价值不言而喻。根据NatureReviews杂志预测，2026年全球恶性血液肿瘤的市场规模将超过200亿美元，其中CAR-T市场约11亿美元。中国市场治疗儿童急性淋巴细胞白血病和漫性大B细胞淋巴瘤的潜在市场空间分别约为16亿元和73亿元。但随着CAR-T治疗其他血液肿瘤的临床试验正在广泛开展中并有望于1-3年陆续获批，包括滤泡性淋巴瘤、套细胞瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、TFL-转化型滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、多发性骨髓瘤等，血液肿瘤药物市场空间可突破百亿级别。

　　CAR-T细胞免疫疗法如此被看好，并且市场空间巨大，为何商业化之路却如此缓慢呢？主要原因就是CAR-T细胞免疫疗法目前治疗成本高昂，普通患者无法承担。2017年，美国FDA批准了2款CAR-T细胞疗法上市！这不仅开启了人类抗癌史的新里程碑，也打开了CAR-T细胞治疗的商业化之路。如今，复星医药CAR-T产品上市申请获受理，标志着国内CAR-T细胞治疗商业化之门正在打开。根据ClinicalTrials.Gov，截至2020年3月4日，全球CAR-T疗法临床试验登记项目数量有498项，主要分布在中国和美国。其中，中国以超200例临床试验居于全球榜首，占CAR-T疗法临床试验总数的44%；美国则位居第2，占CAR-T疗法临床试验总数的37%。延安必康通过参股西安桑尼赛尔生物医药有限公司，已经抢占了细胞免疫疗法这一前沿赛道。

　　西安桑尼赛尔是由两位新锐科学家联合创办的一家基于前沿基因编辑技术，驾驭人体免疫细胞治疗难治复发肿瘤的公司，致力于通用CAR-T细胞治疗的研发与生产，旨在为中国的癌症患者提供有效且能负担的细胞治疗药物。桑尼赛尔在通用型CAR-T领域持续突破，与公司强大的研发团队和研发能力密切相关。据介绍，桑尼赛尔的研发成员均拥有多年的生物医药研发经验，在基因编辑、抗体的开发、CAR-T细胞的培养等各重要环节都有行业顶级的研发人员。CAR-T细胞疗法全球商业化之路缓慢，主要原因就是治疗成本高昂，基于异体通用型的CAR-T则可能降低CART成本。在这一行业痛点方面，桑尼赛尔一直努力攻关。桑尼赛尔的基因编辑与细胞治疗平台采用CRISPR基因编辑、MHC-engineering以及独特的T细胞扩增技术，可得到更安全、疗效更持久的CAR-T细胞，同时极大提升产量降低成本。桑尼赛尔研发的通用CAR-T细胞治疗药物（CD-19 UCAR-T）在同等疗效和安全性的情况下，治疗成本可降低90%，且疗效有望突破现有自体CAR-T，使复发时间延长，提升患者生存质量。

　　延安必康为集原料药、中成药、化学药品、生物制剂、健康产品生产和营销于一体的现代化大型医药企业集团。公司一直坚守“必以良药康健天下”的企业理念，全力制造保护大众身体健康的好药，前瞻性布局致力于提高人类生命质量的领先技术。通过参股西安桑尼赛尔，延安必康已经走在CAR-T细胞免疫疗法的前沿，未来终将带来社会效益和经济效益双丰收。