前沿生物发力抗病毒新药 FB2001项目已在美国开展I期临床试验

　　日前，由【前沿生物(688221)、股吧】药业（南京）股份有限公司（以下简称：前沿生物)与中国科学院上海药物研究所（以下简称：上海药物所）合作开发的针对抗2019-nCoV新药FB2001，已获得美国FDA核准签发的临床试验批件，并在美国启动了FB2001的I期临床试验。截至2021年4月28日，受试者已经入组，并完成第一剂量组给药，经独立数据安全委员会研究，第一剂量组安全性良好，建议继续开展剂量递增研究。

　　据中国科学院上海药物研究所官方资料，SARS-CoV-2属于单正链的RNA病毒，和SARS-CoV、MERS-CoV等具有较高的同源性。该病毒感染进入宿主细胞后，在宿主细胞的帮助下，其遗传物质RNA首先翻译表达出两条多聚蛋白前体（pp1a和pp1ab），多聚蛋白前体在3CL蛋白酶和木瓜样蛋白酶的作用下发生分子内的切割产生多个非结构蛋白。非结构蛋白参与了病毒亚基因RNA和四个结构蛋白（E蛋白、M蛋白、S蛋白和N蛋白）的产生，进而完成子代病毒的繁衍与释放。由于主蛋白酶在病毒的生命周期中起到了至关重要的作用，且人体内没有同源蛋白，故主蛋白酶是一个抗病毒药物研发的理想靶点。

　　值得注意的是，在今年3月24日，知名跨国药企辉瑞在其官网发布的消息称，全球首个进入临床试验的口服新冠治疗药物PF-07321332已经进入1b 期临床试验阶段。PF-07321332是辉瑞第二款进入临床试验阶段的蛋白酶抑制剂，其另一款蛋白酶抑制剂PF-07304814采用静脉注射，目前正在针对住院患者展开临床试验。而前沿生物的新药FB2001，也是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构设计合成的拟肽类化合物，具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性，研究成果已发表在国际权威期刊《科学》（Science）并作为封面文章刊登。

　　据方正证券于近日发布的研报，其认为“前沿生物小分子抗新冠药物与辉瑞在研药物PF-07321332同为蛋白酶抑制剂，具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性，同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。前沿生物FB2001采用与辉瑞一致的技术路线，辉瑞临床结果数据较好，未来两药品研发成功概率较大。”

　　在公共健康卫生面前，人类是平等的，对于新冠对症药的研究，也将对助推全球经济恢复到疫前状态至关重要，以前沿生物与上海药物所合力研发的抗2019-nCoV新药为代表的各类对症药，未来或将可能成为COVID-19患者的治疗选择，从而缓解COVID-19的全球大流行。