君实生物（1877.HK）（688180.SH）：ASCO数据大放异彩，创新国际化布局将迎来爆发期

　　近期，ASCO（美国肿瘤学会）顺利召开，【君实生物(688180)、股吧】携39项研究成果隆重亮相，其中凭借JUPITER-02研究更是成为ASCO举办以来成功入选全体大会上的中国本土创新药物研究。

　　ASCO首个入选全体大会的中国本土创新药物研究

　　在2021年的ASCO上，特瑞普利单抗共计有39项相关研究集中亮相，包括一项全体大会口头报告，一项专场口头报告，15项壁报展示和若干线上摘要，覆盖鼻咽癌、头颈癌、黑色素瘤、肿瘤、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌等十多个肿瘤品种。

　　其中，JUPITER-02 研究在近上万份投稿中入选 ASCO LAB 重磅摘要，开启了中国学者在 ASCO 全体大会上进行报告的先河，成为首个中国本土创新药物研究亮相ASCO全体大会，有望改变鼻咽癌临床诊疗实践。具有轰动性。

　　JUPITER-02研究（NCT03581786）是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期试验，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为复发性或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的疗效和安全性。这也是迄今为止，全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。

　　JUPITER-02 采用特瑞普利联合吉西他滨、顺铂联合化疗，应用于鼻咽癌的一线治疗。研究取得阶段性成果，显著改善 PFS、OS、ORR、DoR，鼻咽癌治疗模式或迎来全新突破。特瑞普利联合阿昔替尼用于可切除黏膜黑色素瘤的新辅助治疗取得了30.0%的病理学缓解率，RFS 达到 55.7 周，为该适应症带来了全新、具有前景的新辅助治疗手段。

　　图表一：徐瑞华教授在ASCO年会全体大会上介绍JUPITER-02研究

此外，公司在ASCO上公布的其他研究还包括：特瑞普利单抗联合化疗用于非小细胞肺癌新辅助治疗；联合 FLOT 围手术期治疗局部晚期可切除胃或胃食管交接腺癌；联合仑伐替尼和肝动脉灌注化疗，从局部和全身层面治疗肝癌；及特瑞普利与仑伐替尼双联合、再与化疗三联合用于肝内胆管癌一线治疗。数十项研究均获得可喜进展，赢得了海内外临床医学工作者的一致认可，充分展现了君实生物在 PD-1 治疗领域的强劲实力。

　　图表二：君实生物ASCO系列研究成果

       创新国际化，特瑞普利单抗迎来爆发期

　　总体来看，君实生物的特瑞普利单抗在美国以及欧盟国家等海外地区，采取大适应症+小适应症上的布局策略，在主要适应症上例如在肺癌、三阴性乳腺癌、肾癌、黑色素瘤等适应症上布局清晰，并通过鼻咽癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌、黏膜黑色素瘤、尿路上皮癌、软组织肉瘤等较小适应症打开局面，力图率先登陆海外市场，处于国际研发前沿，即将迎来爆发期。

　　图表三：特瑞普利单抗中美临床试验进展

       其中，特瑞普利单抗用于鼻咽癌的治疗获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD），成为首个获此殊荣的国产 PD-1单抗。在申请上市过程中，特瑞普利单抗由此拥有快速通道认定特权和 FDA 针对性指导，极大推动了其在美上市进程。

　　此外，对黏膜黑色素瘤、鼻咽癌和软组织肉瘤的治疗获得 FDA 孤儿药资格认定，可获得税收抵免、新药申请费减免以及在当前适应症上 7 年市场独占期等优待政策。2021 年 2 月，特瑞普利用于鼻咽癌已完成向FDA 滚动提交 BLA。

　　在商业化方面，国内市场上君实已与阿斯利康达成合作，阿斯利康将负责特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市地区的独家推广权。

　　海外地区上，君实生物已与 Coherus Biosciences 达成合作，公司收入最高可获得11.1亿美元首付款、可选项目执行费和里程碑付款，以及销售净额20%的销售分成， Coherus Biosciences 将负责北美地区的销售以及推广。

　　小结

　　从过往的行情走势来看，创新药的每次公布关键临床数据都会成为股价走势的催化剂，也会为公司未来成长打开新的成长通道。

　　对于此次凭借优秀临床数据而在ASCO上大放异彩的君实生物，本土创新外加国际化布局，成为其未来在创新药领域的核心竞争力。

　　而多家券商对此也给予积极评价。其中，国盛证券认为，君实生物以JUPITER-02为代表的系列研究重磅登陆ASCO，充分体现君实生物在肿瘤治疗领域研究，代表了我国临床研究的超高水平，维持“买入”评级。

　　兴业证券认为，公司在免疫治疗、肿瘤靶向等新靶点、新平台的研究成果以及肿瘤机理、细分亚型研究的沉淀，未来公司有望成为肿瘤领域多治疗方案的提供者，2022 年君实生物预计将产生 7-8 个关键临床数据读出，2022-2024 迎来适应症上市爆发期。