口罩属于几类医疗器械，是否需要许可备案？

　　口罩属于几类医疗器械，这个问题问的不太准确，口罩，有医用的有民用的，有的是用来制造车间啥的防尘的，等等。那这些就是防尘口罩了。

　　医疗器械指的是医院使用的设备、仪器和器材，从创可贴、棉球，到核磁共振等检测设备。只要在医院使用，用于治疗病人或保护医生和病人的非药物产品都会被计算在内，但那些不打算在医院使用的产品不被视为医疗器械产品

　　医疗口罩属于二类医疗器械，那么不是医疗口罩的很明显不是。只有准备给医院使用的才属于二类医疗器械，需要取得药监局的注册证书，和生产许可证才能生产销售。

　　医疗口罩可分为三类：一次性医疗口罩，医疗外科口罩和医疗防护口罩，可理解为三个等级。最低等级为一次性口罩外观、结构和尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率（BFE）95％，要求通风阻力和微生物指标。如果口罩用环氧乙烷灭菌，应检测环氧乙烷的残留量。除上述指标外，医用外科口罩还应满足颗粒过滤效率（PFE）30％，合成血液穿透性和阻燃性的要求（见YY0469）。医用防护口罩也有表面防潮的要求（见GB19083）。

　　回到正题，比如符合GB2626的KN90、KN95、KN100口罩等符合GB/T32610的日用防护型口罩。这些是民用的，不属于医疗器械

　　如果你想购买正宗的口罩，医疗，你只需要看看包装上是否有*注射标记（* 为省/自治区/直辖市）。

　　那么关于是不是需要备案的话一般情况下是一级医疗器械需要备案，至于二级和三级只需要获得许可就行了。有兴趣的小伙伴可以关注下异地医保.