创新驱动以岭药业打造健康产业集群，抗肿瘤1类化学创新药临床试验申请获得受理

　　1月31日，以岭药业发布关于化药创新药G201-Na胶囊药物临床试验申请获得受理的公告。公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，G201-Na胶囊项目是公司自主研发、具有独立知识产权的 1 类化学新药，其药品分类为抗肿瘤药物。本品为小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。前列腺癌细胞的生长增殖都依赖于体内的雄激素，在男性患者体内药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合，抑制下丘脑－垂体－性腺轴信号传导，减少内源性促黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)的生成和释放，进而降低雌激素或雄激素水平，用于治疗激素依赖性相关疾病，如前列腺癌等。临床前研究表明，G201-Na药效确切、安全性良好，具有较高的临床开发价值。

　　以岭药业一直秉持“科技创新是企业核心竞争力”的理念，打造科技中药、化学生物药、健康产业三大业务板块的健康产业集群，步入持续、跨越式高质量发展的良性运行轨道。以岭药业能连续多年取得业绩高速增长的骄人成绩，是公司持续推进中医药现代化、国际化进程成果的缩影。

　　创立“五位一体”的发展模式，激发创新的澎湃动能

　　以岭药业创立了“理论－临床－科研－产业－教学”五位一体的独特发展模式，在企业内部将产学研融为一体，经过30余年的发展，让以岭药业从一个小研究所成长为中国中药TOP10企业、中国医药上市公司20强、中国品牌价值100强。

　　以往人们对中药企业的评价集中在“吃老本”“只谈传承，不谈创新”等固有印象上。因此，中药企业要走出“舒适区”需要破釜沉舟的勇气。

　　中药新药的研发难度不亚于化学药物。中药相对于化学药物而言，其物质基础和药理机制更为复杂，其安全性和有效性评价必须依靠严格的循证评估。然而，循证医学证据的困境恰恰不符合中医理论体系，成为中医药国际化发展的一个“瓶颈”。

　　为了使中药获得国际认可，中药新药必须借鉴甚至沿用西医西药研发过程中的实质性研究内容、质量标准、药理试验、临床试验等内容与方法，运用现代科技手段阐明中医药理论，证明其临床疗效及安全性。

　　这显然与追求短期高利润的药企利益相悖，能够真正坚持科技创新的中药企业唯有以岭药业等少数佼佼者。据了解，仅2021年，以岭药业研发投入就达到8.38亿元，占营业收入的8.28%，研发收入比重连续四年超过8%。

　　坚持中药现代化的高速发展路线、持续多年的高研发投入让以岭药业成为中药创新药的引领者。据新华网报道，2022大健康产业高质量发展大会暨第七届中国医药研发·创新峰会发布了2022中国药品研发实力排行榜系列榜单，以岭药业位居“2022中国中药研发实力排行榜”首位。

　　10个专利中药进国家医保目录 长期发展有保障

　　1月18日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部下发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》，以岭药业生产的专利中药益肾养心安神片、解郁除烦胶囊通过2022年国家医保谈判首次纳入医保目录乙类药品。

　　同时，以岭药业生产的通心络片(胶囊)、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟片(胶囊、颗粒) 被纳入医保甲类药品，津力达颗粒(口服液)、养正消积胶囊、夏荔芪胶囊、连花清咳片等纳入医保乙类药品。

　　据统计，以岭目前拥有的专利中药品种有13个，其中10个进入了国家医保项目，5个进入国家基药目录。覆盖了心脑血管病、糖尿病、呼吸系统疾病、肿瘤、神经精神系统疾病、泌尿系统疾病等领域。

　　10个专利中药进国家医保目录验证了以岭药业在中药创新药研发的核心竞争力，企业长期发展的三重硬核逻辑：

　　1，在“市场结构改善+良好竞争格局+强大学术品牌”助力下，公司各品类包括心脑血管药物、糖尿病药物、呼吸系统疾病药物等多个板块将会长期稳健增长。

　　2，国家政策利好基药目录产品放量，2018版基药目录公司有五款专利中药被纳入，且两款产品是新进目录产品，产品放量可期。

　　3，海外中医药市场仍是一片蓝海，以岭药业有望率先突围攫取市场份额。

　　让中药走向国际！以岭药业的成长之路越走越宽广

　　让中药走向国际！这句话放在从前可能只是中国人的梦想，而时至今日以岭药业正将这个目标变为现实。

　　作为中国十大中药企业之一，以岭药业近几年加快了中药国际化步伐，不仅满足了国内市场需求，还走上了国际舞台。尤其是近两年，以岭药业生产的连花清瘟胶囊已在全球30余个国家和地区注册上市，为防控海外疫情做出了重要贡献。

　　心血管疾病已成为社会、患者及其家庭的沉重负担。以岭药业创新专利的中药通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等产品，不仅在国内广泛应用，而且在全球范围内也得到了应用。

　　络病理论是中医药现代化研究的重要成果，也是中医药传承创新的典范。络脉是人体营卫、气血、津液输布的枢纽，经脉细小，分布广泛，功能独特，一旦被邪气入侵，很容易导致经络堵塞，气血津液不畅，从而形成络病。中医认为冠心病、中风、心律失常、心力衰竭、糖尿病及其并发症、前列腺疾病、肿瘤等病因都属于络病的范畴。

　　目前治疗心脑血管病的代表性药物通心络胶囊已注册于加拿大，新加坡，柬埔寨，印尼等国家和地区；专利新药参松养心胶囊在美国，加拿大，泰国，马来西亚等国家已经注册；专利新药芪苈强心胶囊是一种标本兼治慢性心衰的专利新药，目前已在加拿大，巴西等国家注册。

　　研发路上永不停歇，创新征途永无止境

　　根据以岭药业公开信息显示，公司适用于糖尿病视网膜病变的芪黄明目胶囊进入申报阶段；治疗类风湿关节炎的络痹通片、适用于慢性胆囊炎的柴黄利胆胶囊和治疗过敏性鼻炎的玉屏通窍片进入III期临床阶段；用于治疗儿童感冒的小儿连花清感颗粒已完成II期临床出组，预备进入III期临床阶段。还致力于已上市产品的二次开发，丰富产品的适应症范围，如养正消积胶囊正在申请新增适应症，多项药品的新增适应症处在循证或临床阶段，研发管线在有条不紊地推进中。

　　在化药创新药的自主研发方面，将在前期临床阶段新药研发基础上，继续加快新项目的筛选立项，扩展产品管线，完善产品布局。形成一类创新药、505B(2)、高端仿制药的优势产品群，以原料药基地做保障，奠定化药核心竞争优势地位。截至目前，已有4个一类创新药品种进入临床阶段，多个一类创新药处于临床前研究阶段，其中苯胺洛芬注射液已结束三期临床，正在筹备NDA(新药上市申请)。同时根据各专利药品临床及注册申报进展，公司将逐步开展专利新药的美国等其他国际市场注册。

　　除创新药外，以岭药业还加强包括长效缓控释制剂、透皮制剂及吸入制剂等高端改良型新药的布局，在研产品覆盖呼吸系统疾病、心血管疾病、糖尿病、肿瘤及生殖类疾病领域。

　　展望未来，随着人类崇尚自然疗法的心态日益增强以及民众对中药认知理念的不断加深，大健康产业的重新定位和中药研发模式的创新必将引领中医药行业进入一个崭新的时代。而在此背景下，作为坚持科技创新、中药现代化的代表企业以岭药业必将在中药发展的进程中大放异彩。