誉衡药业赛帕利单抗入选诊疗指南 多款生物新药在研

　　5月26日，【誉衡药业(002437)、股吧】官网发布消息，在近日正式发布的《CSCO淋巴瘤诊疗指南》2020版中，公司参股公司誉衡生物自主研发的全人抗PD-1单克隆抗体——赛帕利单抗首次入选，用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗，并且获II级专家推荐。

　　赛帕利单抗获新版指南II级专家推荐

　　2020年，中国临床肿瘤学会（CSCO）基于循证医学证据，吸收精准医学最新进展，兼顾医疗资源的可及性，同时结合实际情况，制定了更贴近我国临床工作的《CSCO淋巴瘤诊疗指南》。除了对淋巴瘤主要的8个亚型的诊疗指南进行更新以外，还新增了淋巴瘤病理学诊断、免疫检查点抑制剂在淋巴瘤中的应用和淋巴瘤临床试验等章节，为推动我国淋巴瘤规范化诊疗的全面发展奠定了基础。

　　代表中国医药创新发展力量的数款生物新药也在此次指南的更新中获得正式推荐。其中，誉衡生物自主研发的赛帕利单抗首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》。赛帕利单抗是国内第一款经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗PD-1单抗，旨在进一步减少这类免疫抗肿瘤药物的免疫原性，从而支持其在临床上的更为广泛、长期的应用。

　　赛帕利单抗获得新版指南II级推荐（3类证据），主要基于一项开放、单臂、多中心的II期研究，该研究一共有85例患者入组并接受赛帕利单抗治疗，所有患者均经历过二线以上的系统化疗。赛帕利单抗在所有85名可评价的患者中，78名达到了客观缓解，客观缓解率高达91.76%，完全缓解率为35.3%，6个月无进展生存期率为91%，且安全性可控。该项成果即将在2020年美国临床肿瘤学会年会上以壁报展示的形式进行汇报。今年2月，国家药监局已正式受理赛帕利单抗注射液的新药上市申请（NDA），治疗二线以上复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

　　北京大学肿瘤医院淋巴瘤科副主任宋玉琴教授介绍，经典型霍奇金淋巴瘤通常预后较好，而复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者通过二线挽救化疗和自体移植，有相当一部分患者可以治愈，但总是有部分患者对二线方案反应无效，或者移植后依然复发，这部分患者难以获得长期缓解和生存。PD-1抗体类药物在其他肿瘤中的疗效已得到验证，而对于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的疗效数据的陆续发布，也越来越给专家们带来惊喜。

　　北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授指出，赛帕利单抗作为国内一款拥有自主知识产权的创新生物药，前期已经在国内外各大型学术会议上发布了一系列临床试验数据。在治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的II期临床研究的初步结果也展示了良好的抗肿瘤疗效和安全性。朱军教授希望，赛帕利单抗能成为高效、低毒、价廉物美，让患者用得起的国产好药。

　　提前布局生物药 多款新药在研

　　生物制药是近年来医药制造行业中活力最强的领域之一，根据国务院发布的《中国制造2025》战略，生物医药及高性能医疗器械被列为未来十年重点发展的十大领域之一。未来十年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。

　　2015年5月，誉衡药业与药明康德签订10亿元《生物医药战略合作框架协议》，借助药明康德的生物技术平台，实现誉衡药业进入生物药领域的布局。除了已申请上市的赛帕利单抗外，誉衡药业在研的生物药还有抗LAG3全人创新抗体药、Ipilimumab生物类似药。2017年11月，誉衡药业与药明生物签订合作协议，共同开发抗LAG3全人创新抗体药。这是继PD-1抗体项目后，誉衡药业与药明生物再度联手。

　　2017年12月，誉衡药业与南京金斯瑞签约，誉衡药业拟受让南京金斯瑞开发的Ipilimumab生物类似药，并委托南京金斯瑞阶段性继续研究开发该产品。这是继PD-1、LAG3后，誉衡药业在生物药领域布局的又一重磅产品。

　　誉衡药业2019年年报提及，其将通过誉衡生物平台，持续加大生物药领域的投入。在争取顺利获得赛帕利单抗有条件批准的同时，不断推进宫颈癌、肺癌、肝癌等临床试验的开展。

　　不过，2019年，誉衡药业业绩不佳，营收净利润双双下滑。其中，归属于上市公司股东的净利润为-26.62亿元，同比下滑2214.3%。主要是因为此前收购的多家公司经营业绩未达预期，公司计提商誉减值准备约26.15亿元。截至报告期末，公司负债合计48.19亿元。为应对经营业绩压力，誉衡药业选择出售优质子公司及注销部分下属公司来缓解。其中，2019年11月27日，誉衡药业以14.2亿元出售澳诺（中国）制药100%股权给【华润三九(000999)、股吧】，此举为母公司带来约10亿元投资收益。但公司研发费用同比增长51.13%，为1.86亿元。