医疗保健：正本清源 疫苗行业全链条强化管理

　　投资要点事件：2018年11月11日晚，市场监管总局发布《关于就公开征求意见的公告》，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，首次制定专门的疫苗管理法。

　　点评：正本清源、疫苗行业全链条强化管理，合规者胜出。疫苗管理法（征求意见稿）的出台，有望加快完善疫苗监管长效机制，从研发、生产、流通、预防接种等环节对疫苗行业进行全方位的监管，有效保障人民群众生命健康。

　　文件要点解读：

　　1、首次专门制定疫苗管理法，突出疫苗监管长效机制的必要性。为回应人民群众关切，全面贯彻食品药品“四个最严”的要求，落实党中央、国务院关于强化疫苗管理改革举措，市场监管总局会同药监局、卫生健康委、等部门将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，制定专门的疫苗管理法。

　　2、从疫苗上市监管角度，强化临床研发管理和上市批准说明。文件从疫苗生产的菌毒株、细胞株管理，临床试验机构，临床试验受试者等维度进行强调，并明确国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市时对疫苗生产工艺和质量控制标准以及说明书、标签一并予以核准等。

　　3、从生产管理监管角度，更严格。文件强调，对疫苗生产实施严于一般药品生产企业的准入制度，不得委托其他企业生产。对产能、主要负责人和关键岗位人员资质均提出要求，对疫苗实行责任强制保险制度。再一次强调对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。