中国首个一周一次用降糖药上市 降糖药市场升级在即

　　 5月25日，三生制药宣布，胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂“百达扬”（注射用艾塞那肽微球）正式上市。这是国内目前唯一获批上市的一周一次用降糖药。GLP-1RA现成为全球降糖药增长的最大动力，目前国内多家企业已经布局，行业观点认为，降糖药市场升级在即。

　　我国的糖尿病发病率迅猛攀升，患病人群已达到1.14亿，降糖药市场受到更广泛关注。GLP-1RA有多种机制促进血糖降低，但不易引发低血糖风险。同时，部分GLP-1RA已被证实有降低心血管事件发生和减重的增益，可有效降低并发症风险。

　　2018年1月发布的《中国2型糖尿病防治指南》中提到，GLP-1RA的治疗地位将从三线治疗手段提升为二联治疗方案之一。2018年初，三生制药的注射用艾塞那肽微球获批上市，成为国内首个长效GLP-1RA。同时，多家药企也在申报GLP-1RA相关临床试验，或重金购买GLP-1相关的新药技术或商业权利。

　　三生制药向阿斯利康共支付6.7亿元购买艾塞那肽（注射液、缓释剂）在内的四款糖尿病产品在中国的商业化独家权利；江苏豪森研发的首个国产畅销GLP-1RA洛塞那肽上市申请已于2017年12月获国家药品评审中心受理，目前已纳入优先审评名单，预计2018年下半年即可获批；通化东宝(600867,股吧)的利拉鲁肽于2017年11月临床申请获原国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理，成为继翰宇药业(300199,股吧)和华东医药(000963,股吧)后的第三家申报临床企业；昆药集团(600422,股吧)的苏帕鲁肽于2017年12月获CFDA受理；华东医药的TTP273于2017年12月在美国完成IIb期临床，成为首创的小分子非肽类口服剂型。

　　据诺和诺德的报告，使用GLP-1RA的患者一般是由于服用口服降糖药但血糖控制效果不佳，转而使用GLP-1RA。国际糖尿病联盟西太平洋(601099,股吧)地区主席、艾塞那肽微球亚洲III期临床研究的首席研究者、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出，“对于中国的2型糖尿病患者，一周一次的艾塞那肽微球治疗26周后可有效改善患者血糖，同时降低体重；此外，与短效艾塞那肽制剂治疗组相比，艾塞那肽微球治疗组胃肠道不良反应更少，低血糖风险更低，血糖控制得更好。在欧美糖尿病药物市场，GLP-1受体激动剂周制剂在2型糖尿病药物中是处方量增长最快的药物”。

　　IMS的统计显示，目前全球范围内GLP-1RA占到降糖药物市场的12%，而中国的GLP-1RA占比排名最后，仅为1%。现在，中国糖尿病患者人数占全球1/4，到2040年，中国的患病人数将达到1.51亿，而根据目前以胰岛素治疗为主的治疗路径，仅有不到一半的患者血糖得到了控制，未来有望提高对GLP-1RA的使用。同时，GLP-1RA的心血管增益、减肥等效果也将在临床上得以重视，减少糖尿病并发症的出现。

　　随着进口GLP-1RA快速进入国内市场，3至5年后竞争将趋于白热化。根据中国产业信息网数据，2015年中国糖尿病市场规模总体达到413亿元。国信证券(002736,股吧)预测认为，估算到2020年，中国降糖药销售额可达500亿元，GLP-1RA的市场规模可达25亿元。（张雪）