德源药业冲刺精选层获首轮问询

　　德源药业冲刺精选层日前获首轮问询，涉及公司产品核心竞争力、研发能力、产品质量和存储合规性等方面的问题。公司主要从事内分泌治疗药物研发、生产、销售。此次公司拟公开发行不超过1519.7万股人民币普通股，募集资金主要用于固体制剂车间扩建改造项目二期工程以及研发中心建设项目。

　　专注内分泌治疗领域

　　德源药业是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。目前公司拥有成品药注册批件10个，原料药注册批件2个，另有3个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售产品6个，涉及糖尿病、高血压以及周围神经疾病等治疗领域。

　　公司介绍，经过多年发展，公司与国药控股、华润医药、上药集团、【南京医药(600713)、股吧】等大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，依托遍布全国的销售网络，并主要通过配送商(医药商业企业)等渠道将产品销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。

　　医药行业人士表示，中国的糖尿病患者人数居全球之首，由于城市化带来的生活方式变化以及人口老龄化，中国的糖尿病患者数量还将持续增加。数据显示，2019年中国糖尿病患病人数约为1.16亿人，中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家，与此同时，糖尿病患者数量仍在持续快速增长。预测2040年中国糖尿病患病人群数量将达到1.51亿人。

　　受益于行业的发展景气度，报告期内(2017年至2019年)，德源药业分别实现营业收入2.41亿元、2.56亿元、3.1亿元；归母净利润分别为3347.47万元、3594.22万元、4686.72万元。

　　主营产品贡献率下降

　　招股书显示，公司的主要产品之一为盐酸吡格列酮片，报告期内，盐酸吡格列酮片实现销售收入分别为1.49亿元、1.36亿元、1.37亿元，占同期营业收入的比重分别为61.90%、53.27%、44.07%。

　　盐酸吡格列酮片是由日本武田和美国礼来联合开发的品种，1999年7月15日获美国FDA审批后在美国上市。2005年，日本武田的原研药在我国获得注册，以商品名“艾可拓”上市。2001年中国医药研究开发中心与北京太洋药业有限公司、上海医药工业研究院、江苏恒瑞医药股份有限公司联合开发成功后，盐酸吡格列酮片作为创新药物获得新药证书和生产批件。

　　根据药学会重点城市样本医院销售数据显示，2019年，我国国内吡格列酮销售排名前5位的为日本武田药品工业株式会社的“艾可拓”、德源药业的“瑞彤”、北京太洋药业股份有限公司的“艾汀”、杭州中美华东制药有限公司的“卡司平”、四川绿叶制药股份有限公司的“贝唐宁”。其中，德源药业的市场份额为19.54%。

　　德源药业表示，公司生产的吡咯列酮片安全性高，发生低血糖风险低，肾功能不全患者使用无需调整剂量，并且长期服用吡格列酮可降低心梗、卒中、全因死亡等心血管事件的发生，减少大血管事件的发生率，延缓动脉粥样硬化的进展，降糖同时带来更多获益。

　　公司盐酸吡格列酮片(30mg)于2019年12月全国首家通过一致性评价，在一致性评价实验中，公司生产的盐酸吡格列酮片(30mg)功效与国外原研药“艾可拓”做到了基本一致。

　　但是，值得关注的是，报告期内，盐酸吡格列酮片贡献率持续下降。对此，公司表示，一方面，随着医药采购招投标制度的推行，盐酸吡格列酮销售均价呈现下降趋势，平均销售单价由2017年的2.09元/片下降至2020年上半年的1.85元/片，导致销售额增长有限；另一方面，随着公司其他产品市场认可度的提高和销量的上升，其他产品对公司营业收入的贡献率也持续增加。但盐酸吡格列酮片在首家通过一致性评价后，预计该产品的市场竞争力将进一步得到提升。

　　产品竞争力受监管关注

　　在首轮问询中，公司的产品竞争力受到全国股转公司关注。据招股书显示，公司在售产品6个，分别是“瑞彤”(盐酸吡格列酮片)、“唐瑞”(那格列奈片)、“复瑞彤”(吡格列酮二甲双胍片) 、“波开清”(坎地氢噻片)、盐酸二甲双胍缓释片以及甲钴胺胶囊。

　　报告期内，“瑞彤”营收分别为1.49亿元、1.36亿元、1.37亿元，占营收比例分别为61.90%、53.27%、44.07%；盐酸二甲双胍缓释片营收分别为3340.56万元、4390.94万元、7090.92万元，占营收比例分别为13.87%、17.15%、22.86%；“复瑞彤”营收分别为1869.59万元、3077.86万元、4724.73万元，占营收比例分别为7.76%、12.02%、15.23% 。

　　对此，全国股转公司要求公司补充披露“瑞彤”在报告期内容占营业收入比例下降的原因，是否可能持续下降，是否对未来收入、产品结构产生重大影响；盐酸二甲双胍缓释片报告期内收入及营收占比增长的原因，相应产品市场份额、市场规模是否同步增加；盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二甲双胍片的主要应用场景，三者之间是否存在替代关系，结合产品疗效、毒副作用、未来推广规划等，量化分析产品结构变化对公司收入和毛利率影响。

　　在产品市场空间及竞争力方面。全国股转公司要求公司补充披露糖尿病、高血压治疗领域主要用药方案及其发展变化趋势；公司主要产品及在糖尿病、高血压治疗领域的总市场规模、占比及其变化趋势，是否存在盐酸吡格列酮片等主要产品、在开发产品被其他治疗方案替代的风险。

　　全国股转公司同时要求，补充披露产品细分市场的竞争情况，公司各主要产品市场份额报告期内变动情况，药物疗效、稳定性、毒副作用、日均费用等方面与同种竞争药品相比的优劣势。量化说明上述产品市场份额市场规模、销售数量变动的匹配关系。