新修订《医疗器械监督管理条例》发布 医疗器械领域有望高质量发展

　　近日，修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，将自2021年6月1日起施行。

　　《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

　　《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。

　　此前,众成医械联合中信证券发布的《国内上市医药企业投资医疗器械产业研究报告(2020年)》从投资双方企业状况、药企投资偏好、医械细分赛道分析、发展趋势预测等多个维度对药、械转化进行量化分析，展现药企布局医疗器械行业发展态势。

　　报告显示，截至2020年10月底，全国共有医疗器械生产企业24177家，较2019年底增长34.42%，经营企业数量规模已达694191家。此外，全国医疗器械产品注册量突破17万件，较2019年底(144237件)增长21.59%。

　　兴业证券研报曾针对医疗器械监督管理条例改革指出,差异化竞争中具有明显优势的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益。展望未来，新一代自主创新或进口替代的医疗器械企业从更长期来看将会面临估值体系再造和成长提速的机会。

　　对于新修订的《条例》，中邮证券表示，突出鼓励创新，从制度层面进一步促进行业创新，激发市场内生活力，从而促进医疗器械产业高质量发展。新修订《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗（002173）器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展;并在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持，从而使创新体系在国家层面加以完善。医疗器械市场空间广阔,行业发展走向规范与创新。建议关注平台型公司以及具有创新能力的子领域龙头企业。

　　同花顺ifind数据库显示，相关概念股

　　【拱东医疗(605369)、股吧】（605369）：主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售。公司主要产品可分为真空采血系统、实验检测类耗材、体液采集类耗材、医用护理类耗材和药品包装材料等类型，产品广泛应用于临床诊断和护理、科研检测、药品包装等领域。经过三十余年的发展，公司不断拓展产品线的深度和广度，目前已成为国内一次性医用耗材生产企业中产品种类较为齐全、规模领先的企业之一。

　　【南卫股份(603880)、股吧】（603880）：主要从事透皮产品、医用胶布胶带及绷带、运动保护产品、急救包及护理产品,公司创可贴、贴膏剂、医用胶布等产品已拥有较高品牌影响力;ODM为主,为云南白药（000538）创可贴及部分贴膏剂产品的独家产品提供商。

　　【博晖创新(300318)、股吧】（300318）：主营之一为医疗检测及元素分析产品,人体微量元素检测仪器产品市场占有率第一;17年医疗器械收入2.59亿,占比58.28%。