科伦药业(002422.SZ)：”注射用SKB264“获得FDA批准临床试验通知
来源： 互联网
作者：佚名
摘要： 互联网8月23日丨科伦药业(002422)(002422.SZ)公布，公司于今日获悉，公司控股子公司KLUSPHARMAINC.收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的书面通知，允许“注射用SKB2
互联网8月23日丨【科伦药业(002422)、股吧】(002422)(002422.SZ)公布，公司于今日获悉，公司控股子公司KLUS PHARMA INC.收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的书面通知，允许“注射用SKB264”抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate，ADC)在美国开展药物临床试验。
药品名称为注射用SKB264；剂型为注射剂；审评结论：KLUS PHARMA INC.可以在美国开展本品临床试验。
2019年7月23日，公司控股子公司KLUS PHARMA INC.向FDA提交“注射用SKB264”的临床试验申请并获受理，2019年8月23日获得FDA批准开展临床试验。本品是继“注射用A166”(HER-2ADC)后，又一个获得FDA批准开展临床试验的创新ADC药物。
“注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达)的ADC药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性肿瘤治疗。“注射用SKB264”通过新型偶联方式实现高毒素负载，工艺稳定可控、易于放大，产品批间一致性好。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显着，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物上市。
截至目前，公司在“注射用SKB264”项目上已投入研发费用约2500万元人民币。
根据FDA相关法律法规的要求，药物在开展临床试验后，需定期向FDA汇报试验结果，并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查，通过之后方可生产上市。
关键词：
审核：yj127
编辑:yj127
注射,FDA,SKB264,药物,临床试验
