复星医药（02196）获许可的COVID-19mRNA疫苗获国家药监局临床试验注册审评受理

　　获悉，复星医药(600196,股吧)（02196）宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）获许可的用于预防COVID-19的mRNA疫苗 （BNT162b1，简称“该疫苗”）获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。

　　复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士表示：“这一消息让团队倍受鼓舞！复星医药全球研发中心在疫情中砥砺前行，以人类健康需求为导向，积极推进与BioNTech mRNA疫苗的国际合作。希望这一疫苗早日在中国启动临床，尽快推出安全有效的疫苗产品从而最终战胜疫情。”

　　2020年3月，复星医药获德国BioNTech SE（简称“BioNTech”）授权，在中国大陆及港澳台地区（下同）独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对COVID-19的疫苗产品。该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于18岁及以上人群预防COVID-19感染。根据BioNTech最新公开信息显示，其基于mRNA的COVID-19疫苗在1/2期临床试验中取得积极结果，其中最先进的两款基于mRNA的候选疫苗BNT162b1和BNT162b2于近期获得美国食品和药物管理局（美国FDA）的快速通道资格（Fast Track designation），有望成为最快得到FDA批准的mRNA 疫苗。待监管部门批准后，BioNTech预计最早于本月晚些时候开始全球多中心2b/3期临床试验，预计将有多达3万名受试者参加。

　　复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示：“疫情仍在全球蔓延，疫苗研发刻不容缓，我们和BioNtech一直紧密合作，并努力推动该研发平台的mRNA疫苗在中国的临床试验。我们将继续与国家药监局和相关审评机构紧密联系，评估这些候选疫苗的安全性和有效性，争取早日获批临床，与国际同步推出针对COVID-19的疫苗产品。”

　　mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子。mRNA疫苗将遗传信息导入体内，使得体内细胞产生相应抗原，从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答，通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。面对突发的重大疫情，和传统疫苗相比，mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷，具有强大的免疫原性，不需要传统疫苗必需的附加佐剂，安全性好。