基石药业-B(02616.HK)于“柳叶刀”发布择捷美?(舒格利单抗注射液)之注册临床结果

　　基石药业-B(02616.HK)公布，全球顶尖的临床肿瘤研究期刊《柳叶刀-肿瘤学》(TheLancetOncology)在线发表了择捷美?(舒格利单抗注射液)治疗III期非小细胞肺癌(“NSCLC”)的注册临床研究(GEMSTONE-301)结果。择捷美?作为巩固治疗可以显着延长同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的无进展生存期(“PFS”)。

　　择捷美?作为巩固治疗可以显着延长同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的无进展生存期(“PFS”)。

　　择捷美?是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。择捷美?在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这是择捷美?与同类药物相比的独特优势。

　　目前，中国NMPA已批准择捷美?的新药上市申请，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因数受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。择捷美?已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期NSCLC、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

　　GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，择捷美?的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

　　GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,,与安慰剂联合化疗相比，择捷美?联合化疗显着延长了患者的PFS，且安全性良好，未发现新的安全性信号。2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示，择捷美?联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期获益，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期明显获益的趋势。