港股通君实生物(01877):阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准通知书
摘要: 君实生物(01877)公告,收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,同意公司在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上,在同一生产厂内增加“原液车间二原液生产线二”作为阿达木单抗注射液(商品
君实生物(01877)公告,收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,同意公司在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上,在同一生产厂内增加“原液车间二原液生产线二”作为阿达木单抗注射液(商品名:君迈康)原液的生产车间和生产线。
君迈康已获国家药监局批准的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病及儿童克罗恩病。
公告称,本次君迈康增加原液生产车间和生产线的补充申请获得批准,进一步扩大了君迈康的生产产能,有利于满足市场需求,更好地发挥市场潜力。