海普瑞新药研发提速 原发卵巢癌一线治疗新药Oregovomab获临床重大进展

　　日前，深圳市海普瑞（002399）药业集团股份有限公司（002399.SZ，以下简称“海普瑞”）控股子公司深圳昂瑞生物医药技术有限公司（以下简称“昂瑞生物”）引进的核心产品，原发卵巢癌一线治疗性疫苗Oregovomab的全球多中心IIb期临床试验终期结果在国际权威妇科肿瘤学术期刊《Gynecologic Oncology》上发表，文章表明：Oregovomab的全球多中心IIb临床试验Front Line数据显示积极，在最优切除的III/IV期卵巢癌中，使用Oregovomab进行计划依赖的化疗免疫治疗可以显着延长无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)，改善原发性卵巢癌患者的生存质量。

　　相关资料显示，卵巢癌是最常见的妇科肿瘤类型之一，发病率虽不算高，但死亡率却高居妇科恶性肿瘤之首。据统计，2018年，全球范围内有超过30万女性被诊断为卵巢癌。仅在中国，每年就有5万多女性被诊断为卵巢癌。而针对晚期卵巢癌治疗，此前连续多年一直缺乏有效药物。

　　据了解，Oregovomab是一种高亲和力的单克隆抗体，可与肿瘤相关抗原CA125结合并启动针对该糖蛋白的级联免疫反应，其适应症主要为原发卵巢癌晚期等实体瘤。本次其取得突破性的进展，无疑给卵巢癌的治疗带来了新的曙光。

　　根据《Gynecologic Oncology》期刊发布的研究数据，经过为期42个月的中位随访统计，试验组（SOC+Oregovomab）的无进展生存期（PFS）达到41.8个月，几乎是对照组铂和紫杉醇（PFS 12.2个月）的3.5倍；同时，病人的治疗指标与激活体内T细胞正相关，试验组（9/11）比对照组（4/15）有更多病人激活体内T细胞。相比标准化疗方案，使用Oregovomab的化学免疫治疗方案可以有效抑制卵巢癌的扩散及再生长，并激活肿瘤组织中的T细胞来抵御癌症，也进一步论证了Oregovomab在治疗卵巢癌治疗领域的重大突破。

　　据专业人士介绍，Oregovomab和目前获批的绝大部分传统针对靶点的治疗型药物不同，Oregovomab是使原已免疫耐受的肿瘤抗原成为新的抗原，重新激活肿瘤特异的免疫反应。而目前针对靶点的治疗型药物，如PD-1的Opdivo，其治疗剂量一般在500mg/injection。相比之下，昂瑞生物的抗体Oregovomab 每次给药只需2 mg/injection。

　　事实上，早在2019年9月份的第四届中国医药创新与投资大会上，昂瑞生物共同创始人、总经理史跃年也曾表示，“这是目前原发卵巢癌一线治疗的最好的临床疗效，公司亦将在2020年启动全球III期临床试验，争取早日让该药品上市，造福大众”。有业内专家对此表示， Oregovomab后续或将有望通过全球III期临床的中期数据提前申报上市，这也意味着肿瘤治疗领域对Oregovomab疗效的认可。

　　昂瑞生物表示，下一步的Oregovomab III期临床试验会在全球18个国家或地区开展，Pivotal临床方案已经确定。IQVIA将担任全球 Clinical CRO，其中亚洲有四个国家或地区，整个临床过程实行竞争性入组。Gynecologic Oncology Group Foundation (GOG)将负责临床方案的设计、监督和协调工作。

　　众所周知，胰腺癌之所以被称为“癌中之王”，是因为90%的胰腺癌患者会在术后一年之内死亡。在此之前开展的Oregovomab胰腺癌II期临床研究试验中，有2例患者对该药物出现了肿瘤特异免疫反应，其生存期（OS）长达30个月以上。这项研究表明，Oregovomab在胰腺癌的治疗方面也有一定的临床疗效，具备成为胰腺癌突破性治疗药物的潜力。

　　值得一提的是，Oregovomab是海普瑞及子公司在研数十个first-in-class（全球首创新药）品种中的抗肿瘤品种之一。据了解，海普瑞一直以来聚焦两大高致死率疾病(心血管系统疾病、肿瘤疾病)，瞄准重大未满足的临床需求，并主动布局创新品种管线，公司在心脑血管循环系统、肿瘤治疗、抗体领域都有重点布局，且多已进入全球II期和III期临床试验阶段。

　　随着众多在研创新药品种管线的加速推进和陆续获批，可以预见的是，未来的3-5年将成为海普瑞的创新药业务的黄金收获期。