核心产品滴眼液或停产？莎普爱思：正常生产销售 无停产计划

　　互联网讯（记者 张秀兰）莎普爱思（603168）向国家药监局申请苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）一致性评价延期一事，引发外界关于该产品“或将停产”的猜想。11月2日，莎普爱思相关负责人表示，苄达赖氨酸滴眼液仍在正常生产销售，并无停产计划，公司仍在尽最大努力推进一致性评价各项工作。

　　稍早前的10月28日，莎普爱思对外公告，由于新冠疫情影响，各研究单位有关工作暂停或进展缓慢，各医院伦理审查及合同审核时间较长，试验周期长，预计无法在原定期限内将苄达赖氨酸滴眼液评价结果上报国家药监局药品审评中心，已通过浙江省药监局向国家药监局申请延期完成一致性评价相关工作。

　　一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。2018年12月28日，原国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确提出加强配套政策支持，调动企业评价积极性。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

　　2017年12月6日，原国家食药监总局网站曾发布《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》，浙江省原食药监局也于12月7日转发该通知，要求莎普爱思“按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心”。

　　随后，莎普爱思成立包括董事长在内的苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）一致性评价工作领导小组，推进相关工作。由于新冠疫情等因素影响，莎普爱思预计无法在原定期限内将评价结果上报国家药监局药品审评中心。

　　莎普爱思相关负责人表示，苄达赖氨酸滴眼液仍在正常生产销售。由于国内没有专家意见统一的白内障药物临床研究“金标准”，公司前期在组织临床实验医院时耗费了一定时间，眼科专家围绕白内障眼药的临床标准进行了充分讨论，并最终形成一致意见。

　　苄达赖氨酸滴眼液为莎普爱思核心产品，2019年及今年前三季度占公司营收比重分别达到44.60%、36.15%，毛利占比均超过六成，分别为62.08%、62.40%。

　　莎普爱思表示，将继续加快一致性评价相关工作的进展，采取措施督促CRO进一步加快临床研究工作，与组长单位积极沟通加快临床进度，并积极与药品监督管理部门汇报沟通，取得同意公司苄达赖氨酸滴眼液延期完成一致性评价相关工作的批复。

　　校对 李世辉