辅仁药业集团 辅仁堂制药顺利通过恢复性生产现场检查
摘要： 按照产品再注册相关要求，根据辅仁药业集团辅仁堂的申请，8月25日―26日，省药品监督管理局检查组成员郝文超、孙保东莅临辅仁堂，对公司申请的清热解毒颗粒（18g/袋）和参芪健胃颗粒（8g/袋无蔗糖）药品
按照产品再注册相关要求，根据辅仁药业集团 辅仁堂的申请，8月25日―26日，省药品监督管理局检查组成员郝文超、孙保东莅临辅仁堂，对公司申请的清热解毒颗粒（18g/袋）和参芪健胃颗粒（8g/袋无蔗糖）药品恢复生产进行现场检查。
25日下午15：00，检查组一行在首次会议上告知了检查范围和要求，宣读了检查纪律和落实现场检查的具体要求。公司有关负责人介绍了企业概况、机构与人员情况、质量体系运行情况、GMP执行情况，以及申请恢复生产品种的生产、检验、验证情况。
随后，检查组重点检查了该品种的实际生产工艺规程及质量标准、生产厂房平面布局图、生产质量管理文件及操作规程等相关资料；检查了工艺验证三批的批生产记录、批检验记录、主要设备维护与维修记录、人员培训、供应商档案、验证等相关资料，对涉及检查品种的主要生产和检验设备、物料、在库成品、留样产品进行了核对；现场查看了仓库、纯化水系统、空调净化系统、压缩空气系统、质量控制实验室、片剂硬胶囊剂颗粒剂车间等，并对以上两个品种进行了抽样。
最后检查组综合评定，企业厂房设施、生产设备、检验条件能够满足申请品种再注册恢复生产要求，建议省局样品检验合格后批准该品种再注册恢复生产要求。
辅仁药业集团 辅仁堂清热解毒颗粒（18g/袋）和参芪健胃颗粒（8g/袋无蔗糖）恢复生产现场检查的顺利通过，是辅仁药业集团 辅仁堂不断坚持产品工艺摸索和工艺创新的结果，是辅仁药业集团 辅仁堂坚持创新发展，保持企业产品竞争力的重要举措，对进一步满足市场需求，提高产品市场占有率，增加企业效益具有重要意义。
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