和元生物盘中最高涨30%领涨CRO板块！CRO?CXO?CSO？你能分得清吗？

　　3月23日CRO概念板块涨幅居前，截至发稿板块涨幅接近5%，板块中和元生物涨超16%，药石科技（300725）、泰格医药（300347）涨超10%，亚太药业（002370）涨停，药明康德（603259）涨超6%。其中和元生物刚上市第二天，今日盘中最大涨幅超过30%。

　　和元生物成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务，以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。因此，和元生物也被称为“细胞基因治疗行业卖水人”。

　　分清楚什么是CRO?CXO?CSO?

　　在我国缺医少药的困难时期，仿制药企业为我国的医药卫生事业做出了巨大贡献，在相当长的时间内，我国医药生产企业以仿制药企业为主。随着经济社会的发展，我国的医药卫生事业也获得了巨大的进步，仿制药企业以低价值的仿制药卖高价的情况不复存在，仿制药企业的产能也普遍过剩，然而当时的仿制药企业并没有从提示药物本身质量等正确路线来提高企业的竞争力，企业之间的竞争反而演变为的销售能力、销售方法的竞争，忽略了企业的研发和管理，严重破坏了医药行业的生态。

　　随着医药行业改革的深入，国家出台了多项措施鼓励创新药企业的发展，例如推行MAH制度、仿制药一致性评价及配套政策、加快药品和器械的审批等。企业对药品研发越来越重视，资本市场对创新药企业也大力追捧，估值水涨船高，从而也吸引了大量资本及医学高科技人才投身于创新药物和器械的研发。

　　医药生产企业做研发，可以自己研发，也可以委托其他机构进行，接受委托进行研发的机构就是CRO公司。CRO公司一直都有，之前的主要客户是国外医药企业，我国近年来政府、企业、资本对创新的重视，使得CRO公司进入大家的视线。

　　CRO是英文contract research organization的缩写，直译过来就是合同研究组织。主要工作就是接受制药企业的委托进行研究开发。由于CRO公司具有丰富的研发经验和成熟的流程以及与临床机构良好的关系，CRO公司的研发效率要比制药企业的研发效率高。

　　CXO公司中间的字母X相当于我们汉语中的某，在应用的时候可以将具体单词的首字母代入X，如CMO公司是指合同生产(manufacturing)组织，CSO是指合同销售(sale)组织。

　　CSO公司是指接受委托进行市场营销，指站在企业的角度进行的包括战略、策划、销售等活动。CMO公司是指接受委托进行生产，承接工艺流程已确定的生产项目，技术含量相对较低。一些CMO公司有能力进行工艺研究和开发，可以在临床前研究阶段介入项目，相应的在CMO中间加一个D(development)，即CDMO公司。

　　CXO公司的本质是外包，即专业的事交给专业的人干，是社会分工的具体体现。将研发活动外包，对于制药企业和CRO公司是双赢的，制药企业可以节约时间、资金和精力去组织更有意义的活动，而CRO公司可以在赚取利润的同时更进一步的积累经验和技术。但是对于制药企业来讲，不能将所有业务外包，企业的生存和发展必须要有自己的核心竞争力。

　　医药CRO行业的起源于发展

　　CRO最早出现在上个世纪70年代的美国，早期的CRO公司主要为制药和生物技术行业提供独立的产品开发服务，例如非临床药物评价服务和临床数据统计等工作。为了更有效地管理药物开发过程、降低成本和最大化利润，大型制药公司和生物技术公司开始将产品开发外包给CRO组织，外包需求催生了更多的CRO企业成立，并且其服务能力不断拓展，80年代中后期开始拓展到临床试验管理等。90年代起在仿制药巨大降价压力下，美国药企竞争加剧，纷纷加大创新研发投入，同时寻求更具成本效益的新药研发外包，CRO行业进入爆发期，头部CRO企业相继上市，利用资本的力量进行产业链上下游并购和全球商业布局，业绩也迎来新的增长。

　　我国CRO企业众多，经营规模、经营效益呈现为“金字塔”状分布，极少量跨国公司和国内综合类CRO企业共同构成金字塔尖，这类企业可为客户提供综合性的整体解决方案。目前药明康德、泰格医药等综合性CRO企业占据着国内药物研发主要份额，并为制药企业提供综合性药物研发解决方案。

　　2月15日盘后，药明康德发布2021年业绩快报公告，公司2021年实现收入229.02亿元，同比增长38.5%，2021年盈利50.97亿元，同比增长72.19%。

　　药明康德对2021年业绩强劲增长分析表示，公司始终贯彻执行“跟随分子”的战略，整合后的化学业务(WuXi Chemistry)板块，持续建设“一体化，端到端”CRDMO(合同研究、开发及生产组织)业务，订单需求旺盛，推动了本公司2021年全年销售收入加速增长。公司预计化学业务板块2022年收入增速相较2021的收入增速将近翻番。

　　公告显示，药明康德化学业务2021年实现收入约人民币140.87亿元，同比增长约46.93%。其中，小分子药物发现(R)的服务收入同比增长约43.24%；工艺研发和生产(D&M)的服务收入同比增长约49.94%。

　　专业化的CRO服务能够满足CGT研发的特殊需求

　　基因治疗药物的药代动力学、药效评价、安全评价体系较新，行业成熟经验远少于传统药物。因此，专业化CRO服务将成为基因药物研发的刚性需求。

　　与传统药物相比，基因治疗作用方式不同，药物研发中的重点和难点不同。基因治疗CRO除同样提供药理药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究和临床研究阶段的相关服务外，主要的服务内容包括：

　　目的基因的筛选、确认与功能研究；

　　针对目的基因的模型构建；

　　载体选择和构建。

　　目前，基因治疗上市药物还较少，成熟开发经验不多。由于基因治疗需要明确靶向致病基因，因此临床转化与生命科学基础研究关联紧密。当前基因治疗CRO服务主要集中于临床前及更早期研究阶段，主要为科研院所和新药公司的基因治疗先导研究提供相关服务。

　　整个CXO行业的业绩表现良好

　　从2022年1月份以来，中国CXO企业公布的业绩报告，整个CXO行业的业绩表现良好。以及药明康德2021年的优异业务表现，充分显示全球创新药行业仍然具有活力，向中国持续进行的产业链转移将推动CXO行业屡创新高。

　　国内创新药IND受理品种数量，自2020年以来持续保持高速增长，表征国内的创新依然处于初期；另外国内PEVC投融资规模、IPO上市融资情况、以及大药企及Biotech企业的研发投入继续处于高景气度中，在不断完善的创新生态系统之下，中国创新药行业将继续蓬勃发展，滋养广大CXO企业。

　　2021年下半年起，国内创新药行业风波不断，行业竞争、政策监管、国际化、资本市场热度等多个方面都传出了不利消息，国内创新药企业或许正在遭遇疫情以来最严峻的时刻，企业的创新药研发热情短期面临考验。CXO企业与创新药企业关联度很高，这一现象或许也会给CXO行业带来一定的短期影响。但从长期来看，中国创新药研发的整体趋势是乐观向上的，短暂的调整过后将迎来新的增长期，而CXO行业未来仍将作为国产创新药研发的重要力量，共同推动中国创新药事业蓬勃发展。