江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得美国FDA批准文号的公告
摘要: 证券代码:600276证券简称:恒瑞医药公告编号:临2022-033江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得美国FDA批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2022-033
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,恒瑞医药向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:钆特酸葡胺注射液
剂型:注射剂
规格:1.8845g/5ml、3.769/10ml、5.6535g/15ml、7.538g/20ml
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
ANDA 号:215304
二、药品的其他情况
钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂,用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像,以检查血脑屏障损伤和血管异常。
钆特酸葡胺注射液最早由Guerbet公司开发,1989年在法国获批上市,后在包括中国在内的多个国家陆续获批上市。经查询,2020年钆特酸注射液全球销售额约为3.8亿美元。截至目前,钆特酸葡胺注射液相关项目累计已投入研发费用约2,155万元。
三、风险提示
本次钆特酸葡胺注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年4月14日
来源:·中证网 作者:
江苏恒瑞医药股份有限公司,注射液