东阳光第7个过评药品出炉 恒瑞、科伦重点监控辅助用药强势来袭

　　截止10月10日，CDE受理一致性评价受理号达1491个(434家企业的418个品种。按补充申请计，下同);已过评受理号达263个(108个品种)。9月27日至10月10日又有3个品种过评，16个品种被承办，恒瑞、科伦重点监控辅助用药再入列。

　　过评详情

　　3个品种过评，东阳光第7个过评药品产生

　　近日，3个品种通过一致性评价，其中1个品种以新化药4类注册分类获批生产，视同通过一致性评价，为华润赛科的左乙拉西坦片，更多详情如下：

　　华润赛科的左乙拉西坦片

　　左乙拉西坦片该药品用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗;用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

　　左乙拉西坦片原研企业为比利时优时比(UCB)公司，1999年在美国上市，据优时比公司2018年年报显示，其公司的“Keppra”2018年全球销售额为7.90亿欧元。

　　据药智数据，国内目前有左乙拉西坦片国产批文10条，涉及生产厂家6家。然而，国内绝大部分市场由原研企业把持，据PDB数据，2018年国内左乙拉西坦的销售额约为3.55亿元人民币，原研企业优时比占比97.19%;重庆圣华曦和浙江京新药业分别占1.55%和1.19%，其次是深圳信立泰，有0.07%的份额。

　　截止目前，申报该品种一致性评价的企业有深圳信立泰、重庆圣华曦、浙江京新3家企业，其中浙江京新药业是首家补充申请通过一致性评价的企业;值得提及的是华润赛科和浙江普洛康裕制药的该品种皆以新化药注册分类4类获批生产，视同通过，故现该品种一致性评价已成三足鼎立之势，取代原研或将指日可待。

　　宜昌东阳光的苯溴马隆片

　　苯溴马隆为促进尿酸排泄类药物，苯溴马隆片是治疗高尿酸血症的主要方案之一。据艾美仕数据显示，2018年中国医院端降尿酸药物市场规模约为人民币12.1亿元，其中苯溴马隆的市场份额约为18%。

　　据药智数据企业版医院销售数据，2018年国内样本医院销售额达396.30万元，其中常州康普药业占98.82%的医院销售额，宜昌东阳光仅占1.14%。

　　此外，据东阳光药企业公告显示，自2016年国家启动一致性评价工作以来，东阳光已完成37个一致性评价项目的申报，总数位居全国前10，苯溴马隆片为宜昌东阳光药业的重点产品之一，是其公司第7个通过一致性评价的药品。

　　图片来源：宜昌东阳光官微

　　马应龙的聚乙二醇4000散

　　聚乙二醇4000散主要用于成人及8岁以上儿童(包括8岁)便秘的症状治疗。该药品最初由IpsenPharma公司研发(商品名：福松，10g、散剂)，于1995年在法国注册，1996年开始临床治疗成人便秘，1999年在中国注册销售，2003年该公司将其适应症扩展至治疗8岁以上儿童便秘。

　　目前聚乙二醇4000散国产其他生产厂家共3家，分别为重庆华森制药股份有限公司、重庆赛诺生物药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司，均已通过仿制药一致性评价。马应龙药业为该品种最后一家通过一致性评价的企业。

　　据药智数据企业版医院销售数据显示，2019年上半年聚乙二醇4000散国内样本医院销售额达1304.18万元,2018年医院销售额达3347.39万元，其中原研益普生占74.69%，华森制药占11.83%，马应龙占2.47%。

　　此外，据其公告显示，2018年马应龙药业该药品的销售收入为850万元，聚乙二醇4000散是其公司首个通过一致性评价的药品。

　　申报受理

　　16品种获承办，恒瑞、科伦辅助用药首秀

　　9月27日至10月10日，CDE新受理一致性评价受理号23个(16个品种)，其中5品种首家申报获受理，恒瑞、科伦、景峰制药的重磅注射剂首家申报一致性评价获受理。

　　近期一致性评价申报受理详情

　　恒瑞医药的钠钾镁钙葡萄糖注射液

　　钠钾镁钙葡萄糖注射液为电解质(钠、钾、镁、钙离子)补充剂，用于补充水分与维持体内电解质平衡。为恒瑞医药的独家品种，2018年该品种国内样本医院销售额达1.79亿元。

　　此外，据药智辅助与重点监控用药，钠钾镁钙葡萄糖注射液目前已被江苏、河南，内蒙等多个省市列入辅助重点监控用药目录。本次一致性评价申报获受理，如若顺利通过，能否打破辅助用药重点监控所带来的用药受限枷锁，拭目以待。

　　科伦药业的丙氨酰谷氨酰胺注射液

　　丙氨酰谷氨酰胺注射液适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。原研企业为费森尤斯.卡比公司，1995年率先在德国上市，为全球首个上市的补充谷氨酰胺的药物。该品种自上市以来，先后被《2009欧洲肠外肠内营养学会外科指南》、《2009欧洲肠外肠内营养学会ICU指南》、《2015中国肠外营养临床药学共识》、《2016中国成人围手术期营养支持指南》等多个国内外权威指南广泛推荐使用。

　　据药智数据，目前丙氨酰谷氨酰胺注射液国产市场批文28条，涉及生产厂家20家，2019年国内样本医院销售额4.23亿元，2018年医院销售额6.87亿元，其中国内样本医院销售科伦药业占比最多，达29.68%，其次是重庆莱美药业，原研企业该品种仅占11.42%。

　　值得注意的是，丙氨酰谷氨酰胺注射液目前已被浙江、四川、河南、江苏等对多省市纳入辅助用药重点监控用药目录。

　　景峰制药的盐酸替罗非班氯化钠注射液

　　盐酸替罗非班注射用浓溶液为抗血小板聚集药，临床用于末次胸痛发作12小时之内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者，预防早期心肌梗死。

　　原研企业为Medicure公司，于1998年被FDA批准上市，2009年进入中国。目前国产盐酸替罗非班氯化钠注射液市场批文11条，涉及生产企业8家，其中景峰制药为国内第三家拿到替罗非班氯化钠注射液生产批件、同时具备自产原料生产批文的企业。

　　2018年该药品国内样本医院销额为6571.41万元，主要医院市场被远大制药所占据，此次景峰制药首家申报一致性评价获受理，有望打破壁垒，抢夺更大的市场份额