前沿生物实证科技创新能力 公司符合科创板上市标准

　　“对一个板块来说，成功的标志是投融资的平衡。毫无疑问的是，我们希望市场能够尽量包容那些处于高速发展期到成熟阶段的这一类企业，因为这样的企业上市之后，它能够由小做到大，真正给投资者带来回报。”上交所发行上市部门负责人对科创板的基本定位曾如是说道。

　　科创板开板已经满一年，吸引了上百家具有较强科创属性的企业在此上市，医药板块尤其是关注的热点，新冠疫情后，国家对重大传染病疫苗、创新药的研发高度重视，科创板作为国家扶持技术新兴产业的平台，为企业的加速发展提供的宝贵的机会，也涌现出微芯生物、【百奥泰(688177)、股吧】、康希诺等优秀的创新医药企业。从已经成功上市的选用“第五套标准”的生物制药企业来看，这些企业的产品多数处于研发的中后期，产品暂未上市、尚未实现与产品相关的主营业务收入、且公司都尚处于亏损阶段。

　　同样作为中国创新药的代表企业之一的前沿生物，作为中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂--艾博韦泰(商品名“艾可宁”)的创造者，前沿生物却在近期频频遭受外界对于自身科创属性与未达到科创板上市标准的质疑。对此，《红周刊》做了一番调查，并采访了前沿生物的相关人士。

　　前沿生物科创属性不够？

　　公开资料显示，前沿生物拥有一个已上市的抗艾滋病新药—艾博韦泰(商品名“艾可宁”)，这也是中国首个治疗艾滋病的原创新药，以及全球首个长效HIV融合抑制剂，是国家十一五、十二五、十三五重大专项的成果。

　　艾滋病是我国主要的公共卫生问题之一，根据中国疾控中心报告，我国HIV病毒感染人数由2013年的80.9万人增加至2018年的125万人，年均复合增长率为9.1%，中国HIV病毒携带者人数逐年增多。目前我国HIV病毒感染的危险因素依然存在，局部地区仍然处于相对较高水平的流行状态，国家高度重视艾滋病防治工作。

　　艾可宁是国内仅有的抗 HIV 病毒长效注射药物， 艾可宁解决了对于口服药不耐受患者的用药难题，尤其是其中危及生命无药可救、或用药选择少的重症患者的重大临床问题，是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升。

　　艾可宁在2019年度销售金额达2086万元人民币，上市后的销售规模及增长情况，与近期于中国上市、目前全球销售领先的新型抗HIV病毒药物的中国市场销售情况基本相似；此外，艾可宁还通过药物特殊进口方式，在俄罗斯及南非市场实现了艾可宁的境外销售，这两笔销售不仅验证了艾可宁的临床需求，也体现了在海外市场，医患对于艾可宁的疗效及安全性的认可，进一步地促进了公司药物在国际市场后续的注册及推广工作。

　　此外，公开资料显示，在研产品“艾可宁+3BNC117联合疗法”，是艾可宁的升级产品，面向全球抗HIV病毒市场，拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”的4种适应症，是一款聚焦全球市场的抗艾滋病新药，拟每2周到4周给药一次，旨在替代现有口服疗法，且有望探索艾滋病功能性治愈，联合疗法维持治疗适应症处于美国II期临床阶段。

　　前沿生物达不到上市标准吗？

　　《红周刊》查阅资料发现，前沿生物此次申请上市所选择的是科创板第五套上市标准，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

　　对此，我们可以从几个方面依次分析一下，前沿生物是否符合科创板第五套上市标准：

　　其一，“预计市值不低于人民币40亿元”，从前沿生物的招股书中，我们可以发现，公司最近一次投资后的估值约为53.96亿元，高于规定标准。

　　其二，“市场空间大”，今年5月30日，西南证券在发布的《抗HIV病毒药物专题报告》中表示，抗HIV病毒药物市场空间逐步扩大，国内抗 HIV 创新药物品种稀缺。报告显示，艾滋病已成为全球重大公共卫生问题。截至2018年末，全球范围内HIV病毒携带者及艾滋病患者人数约3790万人，相比2017年增加了2.7%；中国HIV病毒携带人数约125万人，2013年至2018年的年均复合增长率9.1%，高于全球增速。此外，全球抗HIV病毒药物市场规模由2013年的229亿美元增加至2018年的339.6 亿美元，年均复合增长率8.2%。预计到2023 年，全球抗HIV病毒市场将达到467.5亿美元。根据灼识咨询统计，中国的抗HIV病毒药物市场从2013年的7.9亿元人民币增加到2018年的20.2亿元人民币，年均复合增长率20.7%。预计至2023年，中国的抗HIV病毒药物市场将达49.6 亿元人民币，2019年至2023年年均复合增长率18.6%。

　　其三，“目前已取得阶段性成果，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”。我们再来看看前沿生物的管线产品，《红周刊》查阅资料发现，公司核心产品艾可宁为国家一类新药，已于2018年5月获得国家药监局颁发的新药证书。此外，艾可宁+3BNC117 联合疗法的项目，目前在中国、美国均处于II期临床阶段。2019年11月，公司联合疗法多重耐药适应症取得美国FDA“快速通道”认定(Fast-Track Designation)，公司将通过“快速通道”就联合疗法多重耐药适应症的临床试验进展及结果与美国FDA保持更紧密的联系，有助于公司尽快完成联合疗法多重耐药适应症的临床试验及审批上市。新型透皮镇痛贴片AB001已于2020年3月完成中国桥接I期临床试验。公司将就AB001的中国桥接I期临床试验结果及美国已取得的临床试验结果与药品评审中心沟通，有望申请豁免中国II期临床试验并直接开展关键的中国III期临床试验。

　　结尾：科创板“第五套标准”的设立，就是为了扶持那些在行业内具有技术创新能力与核心竞争力、能打破国外垄断但仍未盈利的高科技企业。对于这些企业来说，我们更希望看到的是，不忘初心，坚持持续的研发所带来科技进步与创新。只有科技的持续进步与创新，才能更进一步提升我国在国际上的地位，保障我国在相关领域的竞争优势，维护国家主权安全。