国家新药审评专家曾任莎普爱思董事长顾问

　　在因莎普爱思(603168) 滴眼液药效而引起社会广泛关注之后，12月7日，生产该药的上市公司——浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称“莎普爱思”)公告停牌，原因是“相关事项需要进一步核实”。在此之前一天，国家食药监总局要求浙江省食药监局督促莎普爱思尽快启动临床有效性试验。

　　《中国经营报》记者经采访发现，莎普爱思上市时，在该公司担任董事长顾问、药物研究所技术咨询委员会主任的张银娣，从1985年开始担任江苏省新药审评委员、江苏省新药审评顾问委员、国家新药审评专家。这些信息也为莎普爱思上市时的招股说明书所证实。

　　记者了解到，张银娣还有另外一重身份，即曾经是莎普爱思前身企业的股东。相关资料显示，张银娣一度持有莎普爱思前身浙江平湖制药厂3.48%的股权。

　　招股说明书显示，这3.48%的股权，系张银娣通过继承而来。

　　公开资料显示，张银娣出生于1935年，其丈夫为严汉英。江苏省药物研究所眼科药理专家严汉英教授领导的课题组于1989年开始进行应用基础研究，得到了苄达赖氨酸原料药纯品，并进行了初步的药效学研究。莎普爱思滴眼液，即是从其脱胎而来。

　　2000年，莎普爱思的前身平湖制药厂进行股份合作制改革。招股说明书显示，其时，严汉英出资7万元人民币，最终持有改制后的平湖制药厂3.48%的股权。2001年6月，严汉英去世，这部分股权由张银娣继承。

　　2004年5月，张银娣作价70万元，将其持有的这部分股份转让给王泉平。记者查询莎普爱思披露的相关信息，截至2017年第三季度报告，王泉平系莎普爱思的第二大股东。

　　如今莎普爱思的主力产品莎普爱思滴眼液，系从“苄达赖氨酸原料药及滴眼液”脱胎而来，而该科研项目领导人即是严汉英。

　　莎普爱思招股说明书披露的信息显示，从1991年开始，苄达赖氨酸原料药及滴眼液是由莎普爱思股份与江苏省药物研究所合作研发，该项目在1991年被列入“八五”科技攻关项目。

　　1992年，该项目开始申请临床试验；1994年获得新药临床研究批件；1995年完成II期临床研究；1997年苄达赖氨酸原料药及滴眼液通过卫生部新药评审中心的评审，取得二类新药证书和生产批件，获批试生产；1998年8月完成III期临床试验方案；1998年12月国家药监总局同意转正式生产，同年苄达赖氨酸滴眼液被评为“国家重点新产品计划”；1999年苄达赖氨酸滴眼液被列入国家级火炬计划项目。

　　江苏省药物研究所工作人员在接受《中国经营报》记者采访时称，苄达赖氨酸原料药及滴眼液的研发是药物研究所自己的成果，是后来卖给了平湖制药厂(莎普爱思的前身)。“因为时间有些长，具体转让时间记不清了，但按照惯例，与平湖制药厂的转让时间应该是1997年获得新药证书以后。”

　　对于莎普爱思与江苏省药物研究所的具体合作时间，截至发稿时，莎普爱思方面未回复。

　　江苏省药物研究所一位工作人员对严汉英教授课题组研究出苄达赖氨酸原料药的技术予以确认。同时，该工作人员称，严汉英教授的夫人是南京医科大学的张银娣教授。对于严汉英教授入股莎普爱思，江苏省药物研究所方面称并不知情，应该是严汉英教授退休后的个人行为。

　　作为其夫人、继承股份的张银娣，原为南京医科大学药理学教授、博士生导师，曾任卫生部南京医科大学临床药理基地副主任、临床药理研究所副所长。1985年开始，她担任江苏省新药审评委员、江苏省新药审评顾问委员、国家新药审评专家。

　　2017年11月7日，江苏省食药监局有关人员在接受《中国经营报》记者采访时称，南京医科大学的张银娣教授的确曾受聘过“江苏省新药审评委员”，但因时间太长记不清具体时间段了。

　　《中国经营报》记者多次致电国家食品药品监督管理总局，想了解张银娣教授“全国新药审评专家”的任职时间，未能得到有效信息回复。

　　原国家药品监督管理局在2000年印发《国家药品审评专家管理办法(试行)》，规定国家药品审评专家应在本专业有较深造诣，熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有正高级专业技术职称，一般年龄不超过65周岁。

　　同时还规定，参加药品审评的国家药品审评专家，在国家药品监督管理局领导下，对新药的临床前各项研究资料等进行技术审评。

　　张银娣教授曾工作过的南京医科大学基础医学院院办工作人员以“不方便查询张银娣教授的资料”，婉拒了记者的采访。

　　莎普爱思招股说明书显示，1997年~2004年，莎普爱思是苄达赖氨酸滴眼液唯一的生产厂商，并在医院推广使用该产品；2005年以后其他厂商陆续获得药品注册批件，但莎普爱思一直是该产品的主要生产厂家，并占据市场的绝对份额。 ：