华大基因通过ISO 13485升标评审
来源： 互联网
作者：赵智源
摘要： 近日，华大基因正式获得ISO13485/ENISO13485:2016认证证书。此次评审是ISO13485的升标评审及复评审，BSI(英国标准协会)对深圳华大基因生物医学工程有限公司、华大生物科技(武
近日，华大基因(300676,股吧)正式获得ISO 13485/EN ISO 13485: 2016认证证书。此次评审是ISO 13485的升标评审及复评审，BSI (英国标准协会) 对深圳华大基因生物医学工程有限公司、华大生物科技 (武汉) 有限公司、欧洲华大 (BGI Europe A/S) 分别做了现场评审。
据评审现场反馈，BSI英国外审员高度评价了欧洲华大的ISO 13485: 2016的升版工作，认为全部符合升版后的体系要求。现场审核的顺利结束和新版证书的正式发放，标志着华大顺利完成了升标工作，可以持续向国内外市场提供高质量的、符合ISO 13485质量体系要求的自主研发的测序仪。
资料显示，BSI (British Standards Institution, 简称BSI) 成立于1901年，是英国皇家特许机构及世界上首家国家级标准撰写及发布机构，是全球权威的欧盟公告机构之一。新版ISO 13485: 2016标准更强调法规要求和风险管理，融入了更多行业最佳实践，引入了新的可用性和软件的要求，同时细化了设计与开发的控制，明确了变更控制要求，强化了供应商管理要求，并增加了有关客户反馈及不良事件报告的要求。自2019年2月28日起，持有BSI CE证书的制造商需要由BSI按EN ISO 13485: 2016要求审核后才能在欧盟上市。
公司管理人员介绍，华大基因历来注重消费者权益的保护，重视质量管理，提出全面质量计划，并通过全员参与，将“大质量”的理念贯穿文化、研发、生产和服务的全过程。不但公司的基因检测质量达到了国际先进水平，旗下的实验室更是中国首家在高通量基因测序领域获得ISO/IEC 17025、ISO 15189和CAP认可的实验室，也是首个在海外获得ISO 15189认可的高通量基因测序机构。（赵智源）
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