天圣制药子公司一仿制药获注册批件

　　 天圣制药1月22日晚间公告，近日，公司全资子公司湖南天圣药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氟氯西林钠（0.5g、1.0g）《药品注册批件》，有效期至2024年1月8日。

　　资料显示，氟氯西林钠（Flucloxacillin Sodium）为第四代半合成的异恶唑青霉素，最早由英国Beecham公司（现隶属于英国GlaxoSmithKline（GSK）公司）于上世纪70年代研发，商品名Floxapen®，上市剂型有胶囊、粉针剂。之后2007年GSK公司授权英国Actavis公司在欧洲生产销售Floxapen®，并改商品名为Staphylex®。Staphylex®粉针剂上市规格有0.25g、0.5g、1.0g。

　　据介绍，氟氯西林钠为半合成耐青霉素酶青霉素。其作用机制与青霉素G相似，系与细胞膜上青霉素结合蛋白（PBPs）结合，抑制细菌细胞壁的生物合成，导致菌体肿胀破裂死亡，从而发挥杀菌作用，本药为繁殖期杀菌药。其对青霉素酶稳定性较好，对产青霉素酶耐药金黄色葡萄球菌有强大的杀菌作用，但青霉素致敏葡萄球菌和各种链球菌的抗菌作用比青霉素弱。氟氯西林钠对产青霉素酶的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、脑膜炎双球菌有较好抗菌活性。粪肠球菌、甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌、阴道阴性杆菌、铜绿假单胞菌、厌氧脆杆菌对本品耐药。

　　天圣制药表示，公司高度重视药品研发，该产品的获批证明公司具备良好的仿制药研究开发和注册申报能力，为公司长期专注的抗生素领域增添新品种，并为公司在此领域系列产品布局奠定基础。接下来，公司将利用多年沉淀的抗生素渠道优势进行市场开发。长远来看，该产品的获批将对公司业绩有积极的影响。（王屹）