技术迭代+切入二级以下医院 国产化学发光诊断品牌另辟蹊径

　　作为免疫诊断新兴方法，化学发光诊断在国内市场发展迅速，逐渐占领C位。国内免疫诊断市场已从导入期步入发展期，但就目前来说，国内企业相较于海外巨头，其差距巨大。然而随着生物医药行业的持续发展、诊断技术的不断创新和应用领域的逐步扩大，国内很多优秀的企业也凭借其较高的产品性价比和更为贴近本土市场的优势。具有性价比优势的国产品牌以及在二级及以下医院市场具备渠道优势的国内公司将受益，从中低端市场进行切入，占据着一定市场份额。

　　化学发光占领免疫诊断C位

　　根据检测原理和方法，IVD 可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中前三类为IVD 主流应用。

　　根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA和RNA、蛋白质、代谢物三个层面；血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况；微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。

　　而免疫诊断则是应用免疫学技术，即抗原和抗体的特异性结合来诊断病原体。在免疫诊断方法中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，侧重于已经感染的疾病监测。

　　化学发光法依据化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理，利用仪器对体系化学发光强度的检测，而确定待测物含量。

　　酶联免疫法原理是在测定时把受检标本和酶标抗原或抗体与固相载体表面的抗原或抗体起反应加入酶反应的底物后，底物被酶催化变为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据颜色反应的深浅来进行定性或定量分析。

　　对比传统的酶联免疫法，免疫诊断中的化学发光法由于灵敏度高，分析方法简单快捷，检测时间短及诊断范围宽等优势被公认为未来将取代放免和酶联免疫检测方法的最佳方案。

　　进口替代市场空间大

　　从全球各应用领域市场份额上看，化学发光目前主要用于传染病、肿瘤、甲功、激素的检测，这些检测项目占测试总量的75-80%，占市场金额的60%。在国内，这些检测项目能占到市场金额的80%以上，并且在国内大多数三级医院，化学发光的检测范围基本上涵盖了肿瘤、传染病、甲功、肾功、优生优育、产筛、内分泌激素等各个方向的临床检测所需。

　　根据广证恒生此前的统计，自2010年至2016年，国内免疫诊断领域化学发光占比从44%增长至79%，发展非常迅速，但相比发达国家92%的比例，国内化学发光仍有一定的替代空间。

　　与生化诊断国内外厂家共同竞争不同，由于化学发光免疫技术门槛高，研发难度大，国内90%的化学发光市场被进口厂家垄断。根据嘉赋资本、火石创造整理的数据显示，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子为代表的四大巨头占据了国内80%以上的化学发光市场。

　　国内免疫诊断市场已从导入期步入发展期。但就目前来说，国内企业相较于海外巨头，其差距巨大。然而随着生物医药行业的持续发展、诊断技术的不断创新和应用领域的逐步扩大，国内很多优秀的企业也凭借其较高的产品性价比和更为贴近本土市场的优势，逐渐占据着一定市场份额。

　　有IVD业内人士反映，目前很多二级及以下医院仍采用的是传统的酶联免疫的方式，随着化学发光技术水平成熟度不断提高，化学发光将持续取代酶联免疫，具有性价比优势的国产品牌以及在二级及以下医院市场具备渠道优势的国内公司将受益，从中低端市场进行切入。这一模式主要以【安图生物(603658)、股吧】(行情603658,诊股)和迈瑞医疗(行情300760,诊股)为代表。

　　国产品牌的成本优势与后来居上

　　化学发光行业的高毛利率和高成长性吸引了大批IVD企业，包括万孚生物(行情300482,诊股)、基蛋生物(行情603387,诊股)、【科华生物(002022)、股吧】(行情002022,诊股)等纷纷布局进入该领域，随着技术的日趋成熟及新产品的陆续推出，国产化学发光行业步入到一个快速成长期，行业规模不断扩大。

　　国内化学发光技术起步较晚，早期以板式为主，市场占有率前三的国产品牌分别是安图、科美和新波。

　　2011年新产业率先推出了国产全自动磁微粒化学发光仪，上市后迅速占领市场，此后，迈克、安图、科美等国产品牌也凭借自研管式化学发光仪相继进入化学发光领域。

　　跟国外品牌相比，国产品牌具有成本优势。根据机构截至2018年8月的统计，国产发光仪器的价格仅为进口的1/5-1/3，其中安图生物甚至免费投放，国产试剂一般也比进口低将近一倍，对于医院端来说，使用国产化学发光产品具有较高的成本优势。

　　有从事医疗器械采购的人士向记者反映，罗氏雅培贝克曼属于四大家，进口老牌子（贝克曼技术相比落后）进口试剂稳定，仪器故障率低，但是成本很高，“但是国产品牌也有看具体企业，某些上市公司的化学发光很一般，技术落后而且试剂不稳定，仪器故障率高，且检测结果重复性低，但是政策灵活，经销商可能喜欢；但也有部分品牌知名度不高，但性价比高，检测质量好，且成本比进口低很多，售后也好。”