超百亿血友病蓝海市场 国产长效重组凝血因子迎良机

　　凝血因子是治疗血友病主要药物，长效重组凝血因子因患者依从性优势市占率显着提升，是全球研发发展趋势

　　血友病是一种遗传性凝血功能障碍的出血性疾病，其中因缺乏凝血因子VIII因子而导致的甲型血友病患者占总数的80%-85%。全球血友病发病率为0.005%-0.01%，按照发病率测算我国血友病潜在患者为10-14万。凝血因子是治疗血友病的主要药物，经历从第一代血源凝血因子产品到第二代重组产品和第三代长效重组产品的演变和发展。重组凝血因子避免了人源感染的可能性，而且摆脱了对血浆的依赖；长效产品通过延长药物半衰期，提高患者依从性和治疗便利性，长效重组凝血因子是未来研发的趋势。Biogen(百健)的长效凝血因子VIII为首个长效产品，于2014年上市后，3年间以196.44%复合增速快速放量，市占率从2014年的1.89%快速攀升至2016年的10.94%，长效产品正快速占领市场份额，目前长效产品是海外药企的重点发展方向，Baxalta、CSL、Bayer、NovoDisk等均有长效凝血因子VIII药品研发项目的布局。

　　我国血友病患者确诊率及凝血因子人均用量显着低于全球平均水平，保守估计理论市场规模超168亿

　　凝血因子药品的全球市场规模高达100亿美元，其中重组人凝血因子VIII占比约70%。我国登记在册的血友病A类患者占比(确诊率)为10.19%(全球该占比为19.79%)，接受常规治疗患者群体有一倍的提升空间。同时我国凝血因子Ⅷ人均用量仅0.25IU/人，与国际2.35IU/人均值水平差距巨大，有较大市场潜力。我们以14.13万潜在血友病A患者，以《血友病诊断与治疗中国专家共识》防治指南的“小剂量”和性价比优势突出的国产血源凝血因子价格保守测算，国内凝血因子Ⅷ理论空间超168亿元，市场潜力巨大。

　　国内凝血因子市场规模估计达25亿元，行业约30%高增长。治疗渗透率低主要受制于第一代血源产品产能限制，进口二代重组产品价格高企，国产重组产品及三代产品尚未上市。目前进口产品市占率高达68%，未来国产替代和销售空间极大

　　根据PDB数据，我们测算凝血因子Ⅷ产品国内市场约23.3亿元-27.96亿元，2017年增速高达28.21%。行业维持高增长的主要原因：(1)当前医保支付能力能满足患者基础治疗(国产药品低剂量治疗方案)的费用需求；(2)国内血友病A类潜在患者数量高达14.13万人，对应97.28亿IU凝血因子Ⅷ的需求量，当前3.44亿IU供给量明显不足，产品销售空间极大(按最保守的低剂量治疗方案，理论市场保守估计超168亿)。国内凝血因子Ⅷ市场主要由Bayer、Baxter、【华兰生物(002007)、股吧】、上海莱士、Wyeth、绿十字、泰邦生物等公司主导，得益于国外厂家重组人凝血因子Ⅷ的销售放量，国外厂家市占率从2012年的44.38%提升至2018H1的68%，未来国产替代空间较大。

　　相关投资标的：重点关注布局第三代长效重组凝血因子的项目

　　【辅仁药业(600781)、股吧】(600781.SH)：子公司开封制药收到关于注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)的药物临床试验批件。其研发的注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白，采用Fc融合技术提高FVIII的半衰期，是属第三代的长效产品。该产品相比国内现有FVIII产品，具有体内长效性，蛋白稳定性和制备成本低等优势，项目完成临床I期可预申报，预计2019-2020年有望上市。

　　风险提示

　　项目研发进度不达预期；海外同类竞品竞争加剧风险。

　　（文章来源：投资快报）