百济神州(06160)：两组百泽安试验组达到预先设定有效性界限 用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌

　　百济神州(06160)公告，百济神州有限公司于2020年1月21日(美国东部时间)宣布，其抗PD-1抗体百泽安?(替雷利珠单抗)联合两项化疗方案用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关键3期临床试验，在计划的期中分析中，经独立评审委员会(IRC)评估，达到提高无进展存留期(PFS)这一试验主要终点。

　　公司宣布，其抗PD-1抗体百泽安?(替雷利珠单抗)联合两项化疗方案用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关键3期临床试验，在计划的期中分析中，经独立评审委员会(IRC)评估，达到提高无进展存留期(PFS)这一试验主要终点。在这项试验中，既往未曾接受过治疗的晚期鳞状NSCLC患者随机接受了百泽安?联合紫杉醇与卡铂、百泽安?联合白蛋白-紫杉醇(ABRAXANE?)与卡铂、或紫杉醇与卡铂治疗。按方案计划进行的期中分析结果表明，与仅用化疗的对照组相比，两组百泽安?的试验组均达到了预先设定的有效性界限。两组百泽安?试验组的安全性数据与各组已知的风险相符，未出现新的安全警示。

　　百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：“百泽安?于近期在中国获批用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。我们针对百泽安?开展了广泛的开发项目，目前已在25余项试验，包括15项潜在的注册性试验中，入组了5000多位患者。我们十分兴奋地看到百泽安?在这项3期临床试验中取得了不俗的成绩，展示了其一线治疗中国晚期鳞状NSCLC患者的潜力。我们也期待继续开展百泽安?针对肺癌的开发项目，其中包括另外三项3期临床试验，并公布更多的数据。”

　　公司计划就递交百泽安?用于治疗一线鳞状NSCLC患者的新适应症上市申请(sNDA)与国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)开展交流，并在接下来的一场医学会议上公布数据。

　　百泽安?(替雷利珠单抗)是一款人源化lgG4抗程式性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会启动抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。