这个网红滴眼液 恒瑞挑战专利成功后首仿提速
摘要： 5月26日，恒瑞医药（600276）子公司成都盛迪医药以仿制4类申报的他氟前列素滴眼液上市申请以“临床急需、市场短缺的药品注册申请”为由拟纳入优先审评。
5月26日，恒瑞医药（600276）子公司成都盛迪医药以仿制4类申报的他氟前列素滴眼液上市申请以“临床急需、市场短缺的药品注册申请”为由拟纳入优先审评。数据显示，他氟前列素滴眼液在中国公立医疗机构终端近5年复合增长率达474.72%。
表：近期CDE公布的拟优先审评品种
他氟前列素滴眼液是一种新型不含防腐剂的前列腺素类似物(PGA)滴眼药，除了具有良好的降眼压作用外，还可改善眼部血流量、保护视神经以及良好控制夜间眼压和眼压波动，临床上用于降低眼内压升高的患者开角型青光眼或高眼压症。
他氟前列素滴眼液由日本参天制药研发，最早于2008年10月在日本获批上市，2012年2月获得FDA批准上市，2015年7月获得国家药监局批准进入中国市场，并于2019年11月通过谈判降价进入国家医保目录。
图：2015-2019年中国公立医疗机构终端他氟前列素滴眼液销售情况（单位：万元）
目前国内尚未有他氟前列腺素滴眼剂仿制药获批上市，
数据显示，近几年来他氟前列素滴眼液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售逐年上涨，近5年复合增长率达474.72%。
中国国家知识产权局于2019年6月12日公布了一则专利审查案件，江苏恒瑞医药对日本参天制药的滴眼液专利(专利号：ZL01815617.7)提出无效宣告请求，经中国国家知识产权局原专利复审委员会最终判定，该专利权全部无效。
上述专利相关产品为日本参天制药出产的他氟前列素滴眼液（商品名泰普罗斯），是参天制药眼科用药中治疗青光眼的主要产品。这意味着，就这个专利而言，恒瑞医药的他氟前列素滴眼液一旦获批上市，将可以不受阻碍地生产和销售。
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