华纳药厂左奥硝唑片陷专利诉讼 部分产品尚未通过一致性评价

　　近日，湖南华纳大药厂股份有限公司(简称“【华纳药厂(688799)、股吧】”)成功在科创板上市，股票代码为“688799”。记者注意到，报告期(指2018年、2019年和2020年)内，华纳药厂业绩增长迅速，但其近五成营收主要来自尚未通过一致性评价的产品。此外，华纳药厂因新药左奥硝唑片涉嫌侵犯专利权被相关企业告上法庭且一审败诉。

　　招股书显示，华纳药厂的主营业务为药品制剂和原料药的研发、生产和销售，主要产品分布于消化、呼吸、抗感染等领域。华纳药厂报告期内实现营收分别为6.13亿元、8.25亿元和9.51亿元，同比增长63.59%、34.47%和15.28%；归母净利润分别为0.88亿元、1.16亿元和1.45亿元，同比增长48.08%、31.10%和25.01%，业绩呈稳健增长态势。

　　值得注意的是，报告期内华纳药厂尚未通过一致性评价的产品的营业收入分别为2.98亿元、4.56亿元和5.70亿元，占总营业收入的比例分别为48.52%、55.32%和59.98%，无论是销售金额还是销售占比，均在持续上涨。记者注意到，近年来，由于未通过一致性评价，不少企业多个药品被暂停挂网或被暂停采购资格。鉴于此，华纳药厂也在招股书中提示了相关风险：如果一致性评价工作滞后导致公司主要品种过评时间较晚或逾期未完成，将造成公司主要品种无法正常参与国家药品集中采购、省级公立医院招标挂网等，从而导致公司相关产品收入下降甚至停产，对公司经营业绩产生不利影响。

　　记者发现，华纳药厂目前仍以仿制药为主。截至6月2日，华纳药厂拥有多个化药原料药产品、中药制剂产品，但除了左奥硝唑片为2017年12月取得《新药证书》、新药监测期至2022年12月27日外，其余产品所获得的《新药证书》均为2015年以前取得，均已过了行政保护期(或过渡期、监测期)。此外，左奥硝唑片在临床应用中受到使用限制，在四川、山东、浙江、新疆等9个省被列入限制使用级，在重庆被列入特殊使用级。不过，目前左奥硝唑片在华纳药厂的销售规模并不大，2019年和2020年仅有63.15万元和115.18万元。

　　此外，2019年8月2日，南京圣和药业股份有限公司(简称“南京圣和”)作为原告向上海知识产权法院提起诉讼，认为华纳药厂和大连中信药业股份有限公司(简称“大连中信”)制造、销售、许诺销售的产品分别侵犯了其ZL200510083517.2(左旋奥硝唑在制备抗寄生虫感染的药物中的应用)号专利和ZL200510068478.9(左旋奥硝唑在制备抗厌氧菌感染药物的应用)号专利，要求华纳药厂和大连中信立即停止制造、销售、许诺销售侵犯原告涉诉专利权的产品左奥硝唑片，并立即销毁库存侵权产品。2020年5月22日，上海知识产权法院判决华纳药厂和大连中信立即停止对南京圣和发明专利的侵害，并共同赔偿南京圣和经济损失人民币30万元及合理费用人民币10万元。华纳药厂和大连中信均不服该判决，已向最高人民法院提起上诉。华纳药厂披露称，该案件目前正在审理中，最高人民法院尚未作出判决。