美国生物技术研究风险法律规制

　　我国《生物安全法》不久将正式施行，如何更好地促进生物技术的健康发展仍将持续成为各国生物安全法制领域长期探索的重要话题。作为较早投入生物技术研发的国家，美国对生物技术的立法规制也在不断发展中。

　　生物技术的双重用途研究风险

　　毫无疑问，生物技术研究对于促进公共健康安全、农业、环境、能源和国家安全至关重要。出于合法目的进行的一些研究有其价值和益处，但这些研究产生的知识、信息、技术和产品可能被用于有益的方面，也可能被用于有害的方面。这类研究通常被称为生物技术的“双重用途研究”，也有称为“两用研究”。这些研究风险可能包括以下几个方面。

　　第一，生物技术双重用途研究可能使原本已被消灭的病毒“死灰复燃”。如2005年科学家基于研究抗病毒药物的理由，利用基因组编辑技术重新构建了已灭绝的“西班牙”流感病毒株，该流感病毒株曾经引发了1918年全球流感大流行病，导致多达5000万人死亡。第二，生物技术双重用途研究可能被用于开发新型生物战剂或生化武器。如合成生物学技术可以构建全新的危险病毒或者合成对常规医疗措施具有抗性的病毒甚至毒性更强的病毒，逃避国际社会现有对危险生物因子的管控措施。第三，生物技术双重用途研究可能加快危险生物制剂的生产。不断迭代升级的生物技术使得生产相关生物技术产品的效率大大提高，准入门槛降低，操作更加便捷容易，方便进行大规模的批量生产。第四，生物技术双重用途研究可能导致技术滥用而研发特定的药物。随着神经科学和精神药理学的发展，可能产生影响人类记忆、认知或情绪的药物，使人暂时性或永久性失能。第五，生物技术双重用途研究可能通过增强某种基因功能而直接损害人体健康。如贺建奎基因编辑婴儿事件初衷可能是为了产生天然抵抗艾滋病病毒的基因，但后续可能产生的人体健康风险却带有极大的不确定性因素。

　　生物技术的这种“两用性”，决定了其规制手段的“两难”境地。一方面，不发展生物技术将极大阻碍人类进步、损害人类福祉，如合成胰岛素、疫苗等都有赖于生物技术的进步；另一方面，发展生物技术的确很难杜绝其被误用或滥用的可能性，由此可能造成人体致命性损伤、经济损失、社会混乱。这种“两用性”决定了对于生物技术，不能一味地禁止其发展，也不能完全任其发展，而是要科学合理健康发展，并最大化地减少对合法研究的不利影响。对此，美国采取了监管策略，既想最大化地保留生物技术研究益处，又意图最大程度地减少滥用此类研究所产生的风险。

　　2012年3月29日，美国公布了《生命科学双重用途研究机构监管政策》，这一举措确立了美国政府对双重用途研究风险的监管制度，实现了从产品监管模式到信息知识全链条监管模式的转变，明确定义了需要监管的生命科学研究项目，涵盖了15种生物因子和毒素以及7类实验，建立了联邦机构对美国政府资助或开展的特定研究项目的常规审查机制，通常这类项目涉及高风险性的病原体或毒素研究，具有潜在的双重用途研究风险。这一政策的目的是在适当的情况下降低风险以及收集必要的信息，为将来政策的完善提供进一步的支持。

　　该政策第三部分明确列举了对15种病原毒素研究必须进行审查，如禽流感病毒（高致病性）、炭疽芽孢杆菌、肉毒杆菌神经毒素、马氏伯克霍尔德氏菌、假伯克霍尔德氏菌、伊波拉病毒、口蹄疫病毒、图拉弗朗西斯菌、马尔堡病毒、改造的1918年流感病毒、牛瘟病毒、肉毒梭菌产毒菌株、重型天花病毒、轻型天花病毒、鼠疫耶尔森菌。这些病原或毒素具有被故意滥用的极大风险，可能造成重大人员伤亡，对经济造成巨大破坏，对关键基础设施或公众信心造成极大影响。对涉及上述病毒的7类实验必须进行监管：（1）增强病原或毒素的危害效果；（2）在没有临床或农业证明的情况下，破坏针对病原或毒素的免疫机制；（3）使病原或毒素能够抵抗临床或农业上的预防性或治疗性方法，或使其逃避检测方法；（4）提高稳定性、可传播性或传播病原或毒素的能力；（5）改变病原或毒素的宿主范围或向性；（6）增强宿主群体对病原或毒素的敏感性；（7）生产或改造前述所列的已消灭的病原或毒素。

　　该政策第四部分规定了美国政府机构的监管职责。第一，美国政府机构应全面排查属于监管范围的生物技术研究项目，并提出初步审查建议和进展报告。第二，政府机构应审核确定具有双重用途研究风险的项目。第三，政府应评估这类项目的风险和收益，包括这类项目的研究方法可能带来的风险，并且必须关注公开这类研究所产生的知识、信息、产品或技术是否会带来风险。第四，根据风险评估，政府机构应与研究机构商议，制定可操作的风险缓解计划，采取必要的恰当的降低风险措施。明确要求在项目研究计划中增加风险缓解措施等相关内容，如必要时修改研究的设计或进程；采取特殊的或更加严格的生物安全措施；评估现有的医学应对措施的有效性，确定医学应对措施对此类病原或毒素的功效；向研究机构开展双重用途风险教育；对研究机构进行定期审查，及时发现可能存在的双重用途风险；要求研究机构及时报告新发现的双重用途风险，并根据需要修改风险缓解计划；明确信息传递的方式。第五，政府机构应要求研究机构提交年度报告，确定是否已经产生双重用途风险。如果根据上述措施还不足以减轻研究所造成的风险，则要求研究机构限定研究成果所发表的内容或研究成果的传播渠道，乃至最后终止对研究的资助。第六，政府机构还应当向相关管理部门报告审查结果，详细汇报具有两用性风险研究项目的数量。第七，必要时政府机构还应当向国家生物安全科学咨询委员会咨询或召开打击生物威胁跨机构政策协调会。

　　研究机构内部监管规制

　　2014年9月24日，美国政府发布了新版《生命科学双重用途研究机构监管政策》，该政策于一年后生效，将监管适用范围扩大至美国境内不受政府资助的研究项目，阐明了在研究机构这一层面应如何确定双重用途研究，规范了研究机构的相关具体实践和应遵循的程序规则。这份机构监管政策明确了生命科学研究的资助者以及接受这些资助的机构和科学家开展负责任的研究行为和研究交流活动。因为研究机构通常最有能力了解生物技术研究所产生的知识、信息、产品或技术的双重用途风险，并且也最有可能提供缓解或最大化降低生物技术双重用途风险的方法。

　　该政策明确了研究机构的监管职责。第一，研究机构应建立和实施机构内部政策和做法，识别并有效监管双重用途风险。第二，研究机构应指定专门联络人沟通机构内双重用途风险政策执行情况。第三，研究机构应建立机构审查组，负责进行双重用途风险审查。第四，研究机构应为从事监管范围内的病原和毒素研究的人员提供关于双重用途风险的教育和培训。第五，研究机构应在规定的期限内报告违反双重用途风险监管政策的情况，以及机构为防止类似违规事件再次发生而采取的缓解措施情况。

　　总的来说，美国对生物技术双重用途研究风险的法律规制除了传统对危险生物因子产品的持有、使用、流转及出口管制外，还加强了对信息、知识、技术的监管，涵盖了政府外部监管和研究机构内部监管两大方面，以确保整个系统对生物技术双重用途研究风险时刻保持警惕。但即便如此，我们仍应清醒地认识到，监管不能等同于否定性评价，生命科学研究的自由、开放，以及广泛的沟通交流对壮大科学事业至关重要。