复星医药(02196.HK)：创新型定点抗体偶联药物获批临床试验

　　互联网12月27日丨【复星医药(600196)、股吧】(600196,股吧)(02196.HK)公布，近日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(简称“复星医药产业”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于同意重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液(以下简称“该新药”)用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的临床试验的批准。复星医药产业拟于近期条件具备后开展该新药的临床I期试验。

　　该新药为集团自Legochem Biosciences, Inc.许可、并后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物，主要用于HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的治疗。2018年9月，该新药获国家药监局临床试验注册审评受理。

　　截至公告日，于全球上市的HER2靶点的抗体偶联药物为罗氏的Kadcyla?，于中国境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权、且与该新药同靶点的抗体偶联药物上市。根据IQVIA MIDAS最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2017年度，Kadcyla?于全球销售额约为8.1亿美元。

　　截至2018年11月，集团现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约7470万元(未经审计)。