港股通基石药业-B(02616)：舒格利单抗治疗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评

　　基石药业-B(02616)公布，舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理并纳入优先审评。

　　公告指，这是继III期和IV期非小细胞肺癌适应症后，舒格利单抗在国内申报的第三项新适应症上市申请，舒格利单抗有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物。

　　GEMSTONE-201为目前已知样本量最大的PD-(L)1抗体针对R/R ENKTL的注册性临床研究。2022年1月，基石药业宣布该研究经独立影像评估委员会(IRRC)评估达到了预设的客观缓解率(ORR)主要研究终点。

　　舒格利单抗先后被美国食品药品监督管理局(FDA)和NMPA授予突破性疗法认定和纳入突破性治疗药物用于治疗成人R/R ENKTL。