基石药业-B(02616)：舒格利单抗可以成为同步或序贯放化疗后不可手术的III期NSCLC患者的一种安全有效的治疗手段

　　基石药业-B(02616)公布，在由国际肺癌研究协会举办的IASLC 2022年世界肺癌大会(WCLC)上，以口头报告形式公布舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的注册性临床试验 GEMSTONE-301研究的无进展生存期(PFS)最终分析结果。舒格利单抗进一步改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的PFS，差异具有统计学显着性与临床意义。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

　　GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。2021年5月，在方案预设的PFS期中分析中，GEMSTONE-301研究达到研究的主要终点，舒格利单抗作为巩固治疗，相较于安慰剂，可以显着延长患者的PFS，且在同步和序贯放化疗亚组中均可以观察到PFS获益。

　　本次WCLC大会上汇报的数据是基于数据截止日期为2022年3月1日的PFS最终分析的结果。至数据截止日，本研究关键性结果如下：

　　? BICR评估的中位PFS为：舒格利单抗10.5个月 vs 安慰剂6.2个月，风险比(HR)=0.65 (95%CI 0.50-0.84)

　　o 序贯放化疗的患者中位PFS：8.1个月 vs 4.1个月，HR=0.57

　　o 同步放化疗的患者中位PFS：15.7个月 vs 8.3个月，HR=0.71

　　? 初步的总生存期(OS)显示有利于舒格利单抗的获益趋势，中位OS：舒格利单抗未达到 vs 安慰剂25.9个月，HR=0.69 (95% CI 0.49-0.97)

　　o 序贯放化疗的患者中位OS：未达到 vs 24.1个月，HR=0.60

　　o 同步放化疗的患者中位OS：未达到 vs 32.4个月，HR=0.75

　　? 舒格利单抗治疗组与安慰剂组患者的客观缓解率(ORR)相似，但舒格利单抗治疗组的缓解持续时间(DoR)更长

　　o ORR：24.5% vs 25.2%

　　o DoR：24.1个月 vs 6.9个月

　　? 舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号

　　GEMSTONE-301研究主要研究者 、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示 ：“GEMSTONE-301研究的PFS最终分析结果显示，舒格利单抗作为巩固治疗，在既往接受了同步或序贯放化疗的III期不可手术NSCLC患者中均显示了PFS和OS获益。获益趋势与PACIFIC 研究相似。舒格利单抗可以成为同步或序贯放化疗后不可手术的III期NSCLC患者的一种安全有效的治疗手段。舒格利单抗在中国已经获批用于III期NSCLC患者的治疗，并已被《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》(2022版)列为推荐治疗方案。”

　　基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们很高兴地看到GEMSTONE-301研究最新数据在 WCLC 2022上进行了口头汇报并入选大会新闻发布会，舒格利单抗在PFS最终分析中显示出了无论同步还是序贯放化疗后的患者均有临床获益，同时也观察到初步的总生存期获益趋势。舒格利单抗该研究的PFS期中分析数据已在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表。我们与合作伙伴紧密协作，与全球药品监督管理部门展开沟通，期待舒格利单抗以优异的疗效和安全性数据造福更多患者。”