国产创新药出海加速！和黄医药与武田制药达成11.3亿美元授权合

　　1月23日，和黄医药（中国）有限公司 （简称和黄医药）宣布其子公司和记黄埔医药（上海）有限公司与Takeda Pharmaceutical Company Limited （武田制药）之子公司达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。

　　和记黄埔医药（上海）有限公司将获得总额可高达11.3亿美元的付款，其中包括协议完成时4亿美元的首付款，以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。

　　协议完成时，和黄医药将可收取首付款4亿美元，以及可高达7.3亿美元的潜在未来里程碑付款，总额可高达11.3亿美元，并外加基于净销售额的特许权使用费 。

　　呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。根据和黄医药新闻稿，呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

　　和黄医药执行董事、首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“我们很高兴迎来志同道合的合作伙伴，共同改善癌症患者的治疗水平。武田制药在全球药物开发和商业化上的规模和专业知识将推动呋喹替尼进一步迈向中国以外的全球市场。对于和黄医药而言，这项交易符合我们在2022年11月宣布的旨在加快公司盈利之路的战略转变。正如我们所述，我们将专注于产品管线中呋喹替尼等最有可能推动近期价值的创新药物，并不遗余力地实现将我们的药物带向全球患者的承诺。与武田制药的许可协议，不仅将加速我们的全球化目标，亦释放了我们的资源及带来更充沛的现金储备，从而推动更多其他机会。我们对和黄医药的未来感到十分兴奋。”

　　武田全球抗肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti女士表示：“呋喹替尼有潜力改变难治性转移性结直肠癌患者的治疗格局，这些患者需要更多的治疗方案。我们期待通过我们在开发和商业化方面的实力，将这一创新药物带给中国以外的患者。武田制药曾多次携手合作伙伴将创新药物带给全球范围内有需要的患者，在相关合作上拥有丰富的成功经验。与和黄医药的合作进一步扩大了我们的抗肿瘤产品组合，使我们离实现治愈癌症的愿望又近了一步。”

　　在中国，呋喹替尼已于2018年9月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准（商品名：爱优特）上市。它可用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗EGFR治疗（RAS野生型）的患者。呋喹替尼通过口服给药，并有潜力用于转移性结直肠癌的各种亚型中且不受生物标志物状态影响。呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌患者的FRESCO-2国际多中心3期临床试验已取得积极结果，并在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。FRESCO-2研究在转移性结直肠癌患者中达到了改善总生存期（OS）的主要研究终点，且一般耐受性良好。

　　▲呋喹替尼化学结构式（图片来源：PubChem）

　　根据此次双方协议条款，该交易的生效取决于一些惯例性成交条件，包括完成反垄断监管审查。在满足这些条件后，武田将全权负责呋喹替尼在除中国大陆、香港和澳门地区以外的全球所有地区的开发和商业化。和黄医药在新闻稿中表示，呋喹替尼在美国、欧洲和日本的上市许可申请提交计划于2023年完成，其中向美国FDA的滚动提交计划于2023年上半年完成。