复星医药(02196.HK)：复宏汉霖斑块状银屑病适应症治疗药物完成临床III期试验

　　互联网7月4日丨【复星医药(600196)、股吧】(600196)(02196.HK)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的阿达木单抗注射液(生物类似药，即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液；以下简称“该新药”)用于治疗斑块状银屑病适应症于中国大陆完成临床III期试验及临床试验报告。

　　该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症等治疗。

　　2015年12月及2017年4月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)临床试验批准。2019年1月，该新药获国家药品监督管理局药品注册审评受理；2019年4月，该新药已纳入优先审评程序。

　　该新药于中国大陆的临床III期试验是在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照的对比试验，目的是比较该新药与原研药阿达木单抗注射液(修美乐；以下简称“原研药”)治疗斑块状银屑病之间的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学，是证明该新药和原研药生物相似性最重要的试验之一。试验结果显示，该新药在治疗中重度斑块状银屑病的疗效等效于原研药，在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研药相似。

　　截至公告日，于中国大陆上市的TNFα抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、戈利木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(包含益赛普、强克及安佰诺)、重组改构人肿瘤坏死因子(天恩福、纳科思)。根据IQVIACHPA资料(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2018年度，TNFα抑制剂于中国大陆的销售额约为人民币13.2亿元。

　　截至2019年5月，集团现阶段针对该新药(包括类风湿性关节炎适应症及斑块状银屑病适应症)累计投入人民币约22,509万元(未经审计)。