首款国产CAR-T免疫细胞疗法获FDA批准上市！定价46.

　　今日，医药圈迎来了重磅消息：FDA 批准了传奇生物/强生的 BCMA CAR-T 西达基奥仑赛（cilta-cel，研发代号：LCAR-B38M/JNJ-4528）在美国的上市申请（BLA），用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)。

　　这是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。据悉，西达基奥仑赛的定价为46.5万美元。

　　截止目前，全球共7款CAR-T免疫细胞疗法上市，分别是诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta（益基利仑赛注射液）和Tecartus、BMS的Breyanzi以及其与蓝鸟生物共同开发的Abecma、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）以及传奇生物的西达基奥仑赛。

　　其中靶向BCMA的包括Abecma和西达基奥仑赛，其他五款均为CD19 CAR-T细胞产品。

　　免疫细胞疗法为“治愈”癌症开启新纪元

　　近年来，细胞科技在抗癌道路上取得了很大的进展，基于免疫细胞的CAR-T疗法被认为是人类攻克癌症的新里程碑。

　　2019年，在腾讯科学WE大会开幕前夕，权威癌症免疫学家、美国艺术与科学院院士、Carl June接受了媒体的采访。在采访中，他表示世界上10%的癌症是血液癌症，90%是固体瘤，像肺癌、胃癌等。他预测在5年之内，所有的血液肿瘤都可以通过CAR-T疗法进行治愈。

　　今年年初，《Nature》上发表了一项研究描述了两个病例，说明CAR-T细胞在当下可以立即攻击癌细胞，并且在体内停留数年，不断进化以控制疾病。这些结论源于2010年开展的试验性CAR-T免疫细胞治疗：医生们将2例白血病患者的一些血细胞转化为“癌症杀手”。在此后的十多年里，这两位患者的癌症一直没有复发的迹象。基于这些结果，研究人员得出结论，CAR-T细胞确实可以治愈白血病患者。这也滋生了当下“CAR-T免疫细胞治疗癌症疗效可持续十年之久”的观点。（Nature：揭示CAR-T细胞可在人体内持续存在至少10年，并实现白血病持续缓解）

　　此前，百时美施贵宝发布了CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi的二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者的新临床数据，其中值得关注的是，这一数据与与目前的标准护理方案——挽救性化疗，然后是大剂量化疗[HDCT]和造血干细胞移植[HSCT]）相比，结果显示Breyanzi具有显著疗效且安全性良好。（CAR-T细胞疗法Breyanzi二线治疗：疗效显著优于20年标准护理方案!）