百济神州高层人事的靴子变动终于落地

   　【百济神州(688235)、股吧】（688235.SH）高层人事变动的消息流传已久，如今靴子终于落了地。

　　近日，百济神州发布公告表示，自2022年11月20日起，Alessandro Riva获委任为董事会科学咨询委员会（以下简称“科学咨询委员会”）联合主席。Corazon (Corsee) D. Sanders不再担任科学咨询委员会联合主席，但将继续担任科学咨询委员会成员。

　　自此，科学咨询委员会由七名成员构成，包括Margaret Han Dugan博士、Michael Goller先生、Thomas Malley先生、Alessandro Riva博士、Corazon (Corsee) D. Sanders博士、王晓东博士以及易清清先生。

　　请最顶尖的人做最专业的事，这是百济神州一直以来的做法，其始终强调“高举高打”：在失败率最高的肿瘤药领域做最难的创新药，以及花最多的钱搞研发和商业化。

　　创办仅十年，就有三款自研药上市——这样的业绩正是基于百济神州的上述定位，业内也称其是“未来有望与阿斯利康、诺华、强生等大型跨国药企比肩的中国医药公司”。

　　然而在辉煌的背后，百济神州却面临着巨大的财务黑洞。2019－2022年9月30日止，百济神州累计亏损超过380亿元（以下无特殊说明均为人民币），经营性现金流始终为负。更为棘手的是，三款拳头自研产品的商业化之路也并不平坦。

　　在生物医药领域有个“三十定律”：研发一款新药至少需要10亿美元的投入、10年的研发周期和低于10%的成功率，如此巨额的投入，一旦研发环节或商业化环节出现问题，则前期所有努力均付之一炬。

　　如果把全部精力赌在自研这条道路上，那便是“命悬一线、九死一生”了。

　　2022年11月30日，时代周报记者致电百济神州中国办事处，欲了解公司未来发展计划，但电话始终无人接听。同时，时代周报记者以投资者身份发送相关邮件致百济神州投资者关系部门，截至发稿暂未收到回复。

　　显赫战绩

　　百济神州成立于2010年，是一家专注肿瘤药物研发的全球性创新药公司。2021年12月，百济神州在科创板上市，成为我国首家实现“N+H+A”三地上市的生物制药公司。

　　作为一家生物制药公司，百济神州可以说将“全副身家”押在了自研药上。2022年中报显示，公司拥有一支超过800人的研究团队，已成功将14款临床前药物推进到临床阶段。与此同时，目前百济神州临床前研究项目超过50个，其中大约一半药物有潜力成为同类首创（first in class）或同类最佳（best in class）。

　　下大力气研发的结果就是，百济神州创办仅十余年，就已经有百悦泽（下称“泽布替尼”）、百泽安（下称“替雷利珠单抗”）、百汇泽（下称“帕米帕利”）三款自研药物成功上市并实现商业化。

　　中国CFO百人论坛理事邓之东对时代周报记者表示：“创新药企业在研发过程中会面临很多不确定性，尤其是肿瘤用药，市场上基本以仿制药为主。因为创新药研发时间长，商业化之路较难，因此做创新药的企业不多。在这种情况下，一家创新药企在十年的时间里成功推出3款自研药物上市获批并成功商业化，这在医药行业较为罕见。”

　　上述三款药中，泽布替尼和替雷利珠单抗是百济神州的“拳头产品”。

　　作为新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，泽布替尼主要用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤等的。该药于2019年通过美国食品药品监督管理局（FDA）的“优先评审”率先在美国上市，成为我国第一个获得FDA批准的抗肿瘤创新药；2020年6月，该药又获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在国内上市，并于同年进入国家医保目录。

　　据百济神州2021年财报显示，泽布替尼全球销售额总计约为2.2亿美元，同比增长422.7%，其中，在中国的销售额约为1亿美元，同比增长331%。

　　百济神州的另一核心自研产品替雷利珠单抗，对MSI-h或dmmR实体瘤、二线食管鳞癌、复发转移性鼻咽癌等多种癌症均有良好效果。其与【君实生物(688180)、股吧】的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗并列为国产PD－1“四小龙”。

　　替雷利珠单抗今年销售额实现了大幅增长，据百济神州2022年中报显示，公司上半年药品销售收入为36.76亿元，其中替雷利珠单抗上半年销售额为12.51亿元，较去年同期同比增长55.6%。而根据礼来方面的披露数据，2022年上半年，信达生物的信迪利单抗销售额为1.59亿美元，约合10.74亿人民币。

　　百济神州在相关财报中均表示，“泽布替尼和替雷利珠单抗为公司整体收入做出了巨大贡献”，可以说这两款药是百济神州当之无愧的重磅产品。

　　甩不掉的亏损

　　如此亮眼的研发成绩，不是没有代价的。

　　百济神州的研发投入一直高企。财报数据显示，2019－2021年，其研发费用支出分别为9.27亿美元、12.95亿美元、14.59亿美元，分别占当年营收的比例约216%、420%、124%。

　　这意味着，百济神州拿出了比营收还多的钱去搞研发。其高企的研发费用，即使在业内也属于“头部”。以2021年为例，百济神州研发费用占总营收比例为124%，而信达生物当年研发投入占比仅为58%，君实生物为51%，贝达药业为38.32%，而这个数据在创新药“老大”恒瑞医药身上，只有23.95%。

　　而具体到单一药品上，以上述替雷利珠单抗为例，其研发成本也高于同类型产品数倍。此前，百济神州在科创板IPO第二轮审核问题时披露，公司已经在替雷利珠单抗上研发投入近40亿元，而同样是PD－1 单抗，据互联网此前报道，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗累计研发投入费用约为11.18亿元，远低于百济神州。

　　时代周报记者注意到，靠自研药获得关注的百济神州，A股股价却相对低迷。登陆科创板时，其发行价为192.6元/股，却遭当日破发局面，而截至11月30日午盘，其股价为120.5元/股，已经跌去约37%。

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　　这背后甩不掉的质疑之一，便是笼罩在百济神州身上的巨额亏损。据三季度报显示，今年第三季度，百济神州亏损额为37.70亿元，而前三季度，百济神州共亏损104亿元，同比继续扩大。

　　事实上，亏损一直伴随着百济神州的成长，时代周报记者梳理百济神州历年年报发现，2019－2022年9月30日止，百济神州的净利润分别为－69.15亿元、－113.84亿元、－97.48亿元以及－104亿元。

　　此外，其经营性现金流也一直为负数，自身“造血能力”较差。财报显示，自2019－2022年9月30日止，百济神州经营性现金流分别为－55.46亿元、－51.80亿元、－82.85亿元以及－64.59亿元。

　　对于亏损，百济神州在今年三季度报中表示，随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），未来存在继续亏损的风险，且该亏损可能会在近期内进一步扩大。

　　商业化困境

　　时代周报记者翻看招股书发现，百济神州亏损的原因除上述高额研发投入外，还有同样高企的管理和销售费用。财报显示，2020年，百济神州的销售及一般管理费用约为6亿美元，2021年，该费用约为9.9亿美元，到了今年前三季度，这个数字达到9.49亿美元。

　　对于销售及管理费用的增加，百济神州在今年三季度报中称主要由于员工人数的增加，其中大部分来自商业化团队规模扩大、专业服务费用提高，以及包括销售和市场营销、市场准入研究和推广活动等在内的外部商业费用的增加。百济神州2021年财报显示，目前公司的商业化团队超过3100人。

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　　倾巨资做研发是一家创新药企业的基础，而商业化之路是否顺利，则是其变现的必要条件。然而，销售和管理费用不断攀升，并没有给百济神州的商业化带来亮眼的业绩。百济神州2020年财报显示，泽布替尼上市首年在全球销售额为4170万美元，约合2.69亿元人民币。

　　而从泽布替尼在全球市场的占比，亦可窥探出百济神州的商业化短板。据药智网统计显示，2021年在全球BTK市场中，同为BTK抑制剂的伊布替尼占据了约87%的市场份额，百济神州的泽布替尼的市场份额却不足1%。

　　与伊布替尼在全球100多个国家销售相比，目前，泽布替尼的商业化布局覆盖全球50多个国家和地区，仍处于爬坡初期。然而，海外医药销售非常依赖渠道巨头，泽布替尼进入市场的时间与伊布替尼相差甚久，在销售渠道的合作上，与后者有天然的时间差距。

　　除了上述药品外，百济神州另一款自研产品帕米帕利的商业化表现也较弱。据《投资时报》研究员撰文称，2022年第三季度，帕米帕利仅录得126.6万美元收入，同比、环比均下滑“双位数”。

　　而除了自研药品的收入外，百济神州授权产品的销售也出现下滑。近日，《投资时报》研究员撰文表示，第三季度BMS（百时美施贵宝）授权百济神州在中国销售的瑞复美、维达莎收入同比下滑，尤其后者降幅较大；安进授权百济神州销售的倍利妥，由第一季度的1186.6万美元降至第三季度的621.4万美元；凯洛斯与【百奥泰(688177)、股吧】授权百济神州产品普贝希均于2022年1月开始在中国销售，两者均较上季度销售减弱。

　　谋求出海

　　即便在全球商业化方面的业绩不太理想，但基于海外市场更高的利润空间，百济神州的目光依然瞄准了“出海”。只是，这对于创新药企业来说，更不容易。

　　此前，本土创新药企业偏向以中国临床数据申报海外上市，但成功的概率不大，百济神州则放弃这条路，在外界“烧钱”的质疑声中开启全球多中心临床试验。

　　据百济神州第三季度财报显示，目前其已在超过45个国家和地区执行近80项临床试验，其中60%以上均为国际多中心临床试验。

　　在业内人士看来，百济神州的“出海”之路“风高浪急”，难求一帆风顺。

　　“从硬件条件来看，国产创新药企业关键试剂与装备大多依赖进口，国外产品依存度大概在90%以上，自主化生产比较难，很容易受到国外的封锁而减产停产。”星图金融研究院研究员雒佑对时代周报记者说到。

　　邓之东对此也有同样的看法，他对时代周报记者表示：“国内市场竞争日趋激烈，海外创新药市场利润空间大，所以中国创新药企业都在加速‘出海’，但是这一过程中也面临很多困难。”

　　在邓之东看来，海外对于药品的申报条件与国内有很大不同，创新药企业需要适应海外的评审规则。此外，海外临床试验、海外政策和法律、药品在海外的申报审批等，都对我国本土创新药企业提出了新的要求，这些都是药企需要面对的。